基于此，在 2023 中國藥學(xué)大會和第十一屆中國藥學(xué)會生物技術(shù)藥物質(zhì)量分析研討會期間，即 2023 年 9 月 8 日，我們在南京特別組織了“吐溫降解與抗體藥物制劑中的可見異物/不溶性微?？刂撇呗?rdquo;的技術(shù)研討會，邀請了來自中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、生物制藥企業(yè)和科研院所的專家圍繞主題并結(jié)合具體案例就可見異物/不溶性微粒的分析鑒定和形成機制、吐溫降解相關(guān)的分析方法和控制策略進行了分享，與在場的業(yè)界同仁進行了廣泛的交流和討論。

藥明生物分析科學(xué)部顆粒異物鑒定和生物物理表征卓越中心負責(zé)人曹曉林博士在《生物制藥界常見可見異物的分析鑒定和根源研究》報告中提到，可見顆粒異物是生物制藥界不可回避的重要問題之一，它直接關(guān)聯(lián)到生物制劑的質(zhì)量、有效性和安全性，準(zhǔn)確可靠的分析鑒定是根源分析和控制策略的前提和基礎(chǔ)。

邁威(上海)生物科技股份有限公司新藥研發(fā)部質(zhì)量研究副總監(jiān)歐陽子均報告了抗體藥物注射劑中的可見異物/不溶性微粒風(fēng)險，通過多維度吐溫/ HCP 分析模型指導(dǎo)工藝開發(fā)和確認的實踐?？贵w藥物制劑中因吐溫降解與相關(guān) HCP 酯酶殘留而引起的微粒風(fēng)險是目前抗體藥物行業(yè)關(guān)注和迄待解決的高風(fēng)險點。通過對行業(yè)內(nèi)相關(guān)的分析技術(shù)和方法進行廣泛調(diào)研，結(jié)合邁威生物在分析技術(shù)和方法上的初步實踐和思考，嘗試建立一種多維度的吐溫降解與相關(guān) HCP 的分析模型，指導(dǎo)工藝開發(fā)與確認。吐溫降解研究所需的時間周期長，并且吐溫降解給制劑帶來極高的質(zhì)量風(fēng)險，高效和靈敏的分析方法進行吐溫、游離脂肪酸和酯酶HCP定量分析至關(guān)重要，并探索了酶活分析模型。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副研究員王喆博士介紹了中國自主研發(fā)的藥用輔料軟件 Polymer Studio 和LC-QTof MS 吐溫數(shù)據(jù)庫。該軟件可以極大加快藥用輔料的分析，尤其是在吐溫分析方面，包括全面表征生物藥物中吐溫組成成分及其降解雜質(zhì)，以及通過分析表征注射液中的吐溫氧化雜質(zhì)來指導(dǎo)改進生產(chǎn)工藝等。安捷倫與科邁恩以及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所共同推廣 UHPLC-6500 系列 Q-TOF MS 結(jié)合 PolymerStudio 聚合物分析軟件在吐溫表征與鑒定工作流程和一體化解決方案，極大加速了吐溫分析研究工作，是制劑處方篩選與工藝優(yōu)化過程中分析工作的有力武器。

安捷倫資深生物制藥應(yīng)用科學(xué)家黃德鳳做了關(guān)于抗體制劑中不溶性微粒形成原因概述及安捷倫分析平臺的主題分享，講解了吐溫降解相關(guān)的分析任務(wù)和手段，以及基于多技術(shù)平臺的安捷倫分析解決方案。

在第十一屆中國藥學(xué)會生物技術(shù)藥物質(zhì)量分析研討會上，安捷倫生物醫(yī)藥行業(yè)專家宋蘭坤針對吐溫降解和不溶性微粒的分析控制的問題做了全面闡釋，呼吁業(yè)界充分關(guān)注這項在抗體制劑中潛在的重要的質(zhì)量風(fēng)險。不溶性微粒的形成可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)、局部組織壞死和靜脈炎等，也可能導(dǎo)致中和抗體的產(chǎn)生，對藥物的安全性和有效性帶來巨大影響。