制藥用純化水消毒滅菌方法分析

時間：2022/7/26閱讀：1811

Oxytech來自德國

制藥純化水

微生物控制

*純化水微生物超標原因

*純化水系統(tǒng)微生物關(guān)鍵控制點

純化水系統(tǒng)主要包含預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲與分配系統(tǒng)等。制藥工業(yè)利用純化水作為加工、配制和制造藥物和其他活性成分的主要成分之一。純化水是一種非常關(guān)鍵的輔料，既可作為工藝原料（即用于制藥生產(chǎn)），也可作為器具用水用于清潔。因此各國藥典均對制藥用水的質(zhì)量標準作出了嚴格規(guī)定。如何保證純化水系統(tǒng)穩(wěn)定地產(chǎn)出符合標準要求的純化水。因此，水系統(tǒng)的質(zhì)量控制對藥品的質(zhì)量極為重要。

一、純化水定義、應(yīng)用范圍與標準

關(guān)于純化水的定義與應(yīng)用范圍，在執(zhí)行標準：《中國藥典》2020 版二部純化水附錄中可找到相應(yīng)的描述。（檢驗方法：4.1 R2A 培養(yǎng)基檢查依據(jù)通則 1105“計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查" 4.2 通則 1105“薄膜過濾法" 需氧菌總數(shù)限值：每 lmL 純化水需氧菌總數(shù)不大于 100CFU）。

純化水定義：純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。其不含任何添加劑，質(zhì)量應(yīng)符合純化水標準的規(guī)定。

二、純化水微生物超標原因

雖然純化水極為純凈，生產(chǎn)工藝可以除去水體中的各種雜質(zhì)包括各種微生物，但在制水過程中仍然可能出現(xiàn)細菌超標的情況，常見原因有：原水、反滲透膜污染、制水管道系統(tǒng)被細菌污染；管道內(nèi)部形成生物膜*，生物膜對水體造成持續(xù)二次污染。

*生物膜：生物膜也叫生物被膜，英文名稱Biofilm formation，生物膜由微生物分泌的胞外聚合物（EPS），一層薄薄的黏液層組成，形成一種水凝膠或基質(zhì)，保護微生物免受外部影響和消毒措施。在正常情況下，生物膜可以抵抗大多數(shù)化學(xué)殺菌劑的攻擊。

生物膜具有高的抗性，對消毒劑來說是一個真正的挑戰(zhàn)。想要消除生物膜，需要采用對生物膜具有強力作用的消毒劑，該消毒劑應(yīng)能強力破除生物膜并殺滅生物膜內(nèi)部的全部類型微生物。

所以想要解決純化水內(nèi)毒素問題，那需要使用強力的消毒產(chǎn)品解決頑固的生物膜問題。

三、純化水系統(tǒng)微生物關(guān)鍵控制點

制水系統(tǒng)通常分為：預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透；一級反滲透+二級反滲透+EDI；預(yù)處理+離子交換法。企業(yè)在選擇制水系統(tǒng)時，應(yīng)從系統(tǒng)的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定性和設(shè)備經(jīng)濟性兩個方面來作重點考量。

純化水系統(tǒng)的微生物控制，分為原水的質(zhì)量控制、制備系統(tǒng)的控制、儲存分配系統(tǒng)的控制和使用點的控制等。這些環(huán)節(jié)如果控制不好，都有可能造成純化水系統(tǒng)的微生物污染。原水的微生物控制，不僅要控制微生物的負荷，還要控制污染菌，其中，大腸菌群就是糞便污染的特征菌群。制備系統(tǒng)的各處理單元，一方面這些處理單元可以過濾或吸附上游水源的微生物，另外一方面，這些處理單元又是微生物滋生繁殖的場所，因此，這些處理單元的日常維護以及必要的監(jiān)控就顯得非常重要，包括活性炭、離子交換樹脂、軟化器、RO膜、EDI等。儲存和分配系統(tǒng)的微生物控制包括儲罐呼吸器的控制、噴淋球的設(shè)計、材質(zhì)的選取、表面光滑度的控制、焊接點控制、流速、死角、坡度的控制等。

四、純化水微生物傳統(tǒng)消毒方式

為了確保純水的質(zhì)量，防止產(chǎn)品的污染，保證產(chǎn)品的安全，必須對純水貯罐、輸送管道進行清洗及消毒。常用的消毒方式如甲醛，臭氧等加入純水管路系統(tǒng)，在封閉的管路中利用甲醛的烷化性或臭氧的強氧化性，對水體及管路進行殺菌、滅活的效用。但由于藥劑對人體具有較強的刺激性，因此僅適合對管路系統(tǒng)的初次殺菌及偶爾維護。

那么有沒有一種清洗消毒劑即能消毒殺菌*，而且可以長期有效的使用呢？

五、消除生物膜和細菌的消毒劑

與市場大多數(shù)消毒劑不同，德國奧克泰士消毒劑對生物膜非常有效。生物膜對消毒劑來說是一個真正的挑戰(zhàn)，生物膜形成于水系統(tǒng)的邊界（干區(qū)和濕區(qū)的交界處—例如：洗漱臺的排水管），同時也存在于水系統(tǒng)中。生物膜由微生物分泌的胞外聚合物（EPS），一層薄薄的黏液層組成，形成一種水凝膠或基質(zhì)，保護微生物免受外部影響和消毒措施。在正常情況下，生物膜可以抵抗任何化學(xué)殺菌劑的攻擊。由于奧克泰士消毒劑的特作用機理，其可以穿透這些保護性聚合物基質(zhì)，使微生物暴露在奧克泰士面前，進而殺滅這些微生物。

奧克泰士—德國進口

一款食品級高效消毒劑，食品級無色無味無毒，無殘留，基本無腐蝕，主要成分為過氧化氫和銀離子經(jīng)過特殊工藝制成的復(fù)合型溶劑，高效廣譜殺菌。產(chǎn)品經(jīng)過ISO9001\ISO14001管理體系認證、歐盟EMAS檢測認證、IFS國際食品檢測認證等。能夠快速殺滅包括芽孢、細菌、真菌孢子、霉菌孢子等各種微生物，能有效地將殘留在管道中的鐵、錳、鈣等物質(zhì)去除，保證管道無堵塞，無污垢。其反應(yīng)的產(chǎn)物是水和氧氣，安全無殘留。還改變了強酸強堿和強氧化類管道清洗劑的這種缺陷，對管道無腐蝕性，對致病菌有較強的抑制作用。

廣泛的應(yīng)用范圍：環(huán)境消毒；各種罐體內(nèi)部消毒；RO膜消毒；反滲透膜消毒；水處理藥劑等。

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