GMP的定義：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

在中國(guó)，人藥生產(chǎn)和獸藥生產(chǎn)的GMP是不同的，在獸藥GMP廠房?jī)?nèi)，在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染還是時(shí)有發(fā)生的，包括細(xì)菌，真菌，支原體污染，獸用生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染的途徑有如下幾個(gè)方面，細(xì)胞及種毒，細(xì)菌配養(yǎng)、疫苗生產(chǎn)原料及車間環(huán)境等。

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求做好合理的消毒殺菌工作。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?yīng)有指示壓差的裝置和（或）設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。

獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對(duì)來(lái)說(shuō)較難控制的微生物。霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響，那么本文將會(huì)提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長(zhǎng)繁殖又可以輕松通過(guò)驗(yàn)證，無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留無(wú)腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。

許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗(yàn)證報(bào)告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。酒精在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試可一定程度殺滅霉菌，但現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用無(wú)法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。

空氣中的霉菌應(yīng)該怎么處理？

空氣樣品中的霉菌回收可能是由于多種原因造成的。表面污染物可能會(huì)傳播到空氣中，因此污染源可能是人員腳部或車輪帶來(lái)的污染。

監(jiān)測(cè)設(shè)備和擦拭程序不充分，可能是另一個(gè)原因。沒(méi)有HEPA過(guò)濾廢氣的監(jiān)測(cè)設(shè)備是污染源。發(fā)生泄漏、HEPA過(guò)濾器損壞后，霉菌在墻壁中生長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致空氣中會(huì)回收到霉菌。需要追蹤霉菌直到其來(lái)源，對(duì)回收區(qū)域進(jìn)行霉菌轉(zhuǎn)移通路分析，這一點(diǎn)也很重要。通常，死角區(qū)域、潔凈室和屏障系統(tǒng)的集成，可能會(huì)使污染物長(zhǎng)時(shí)間滯留。

如果在灌裝區(qū)域（尤其是RAB中）中發(fā)現(xiàn)了霉菌，則說(shuō)明HEPA之間沒(méi)有擴(kuò)散膜的區(qū)域很難清潔，并且可以容納可能被空氣傳播的污染物。

最后，根據(jù)回收到的霉菌種類，尤其是繁殖迅速的半知菌，應(yīng)考慮非生物因素，例如水分、碳源、礦物油等。由于霉菌的抗性較高，能夠通過(guò)空氣傳播，那選擇的消毒產(chǎn)品必須能夠殺滅霉菌，且能夠用于空氣消毒。

案例現(xiàn)場(chǎng)狀況：

某凈化車間，總面積約500m2，高度7m，經(jīng)檢測(cè)空氣中霉菌超標(biāo)，需進(jìn)行滅殺工作。

具體實(shí)施流程：

1. 測(cè)算空間大?。?00*7=3500m3，需要藥劑量（稀釋后）為：3500*10/1000=35L。

2. 取3.5L奧克泰士消毒劑，31.5L純凈水，混合稀釋。

3. 將噴霧設(shè)備和藥劑送入車間，確認(rèn)車間無(wú)人后，將藥劑均勻噴灑到空氣中。（時(shí)間段：可選擇上班前60-90分鐘或下班后進(jìn)行）

4. 噴霧過(guò)程需關(guān)閉門窗和通風(fēng)設(shè)備，噴霧完畢后封閉60-90分鐘。

5. 消殺完成。

6. 效果反饋：

7. 經(jīng)過(guò)奧克泰士處理后霉菌得到了很好的控制，后期每周進(jìn)行一次消毒工作，車間的霉菌問(wèn)題得到了解決。

針對(duì)霉菌，芽孢，支原體、衣原體、噬菌體污染問(wèn)題，基于國(guó)內(nèi)多家客戶的實(shí)際情況，為實(shí)驗(yàn)室、科研單位、生產(chǎn)單位、提供精準(zhǔn)的支原體、衣原體、噬菌體污染解決方案。 我們提倡生態(tài)環(huán)保的消毒理念，助力中國(guó)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展！