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新冠（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）采用競爭法原理進行檢測。利用ACE2和RBD蛋白的特異性結(jié)合會被冠狀病毒中和抗體所阻斷的原理，用ACE2包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記RBD抗原，樣本中的特異性中和抗體和辣根過氧化物酶標記的RBD抗原結(jié)合，阻斷其與磁微粒上的ACE2結(jié)合，未被抗體中和的酶標記RBD抗原與磁微粒上的ACE2形成復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與中和抗體的含量成反比。

【適用儀器】

新冠（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自動化學發(fā)光測定儀和AutoLumo A1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀。

【參考區(qū)間】

采用ROC曲線法確定參考區(qū)間：樣本濃度值＜30AU/mL判為陰性；濃度值≥30AU/mL判為陽性。

建議各實驗室根據(jù)實際條件及接觸人群建立正常參考區(qū)間。

【產(chǎn)品性能指標】

1. 陰性參考品符合率：檢測25份企業(yè)陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

2. 陽性參考品符合率：檢測10份企業(yè)陽性參考品，結(jié)果均為陽性。  

3. 檢測限：

1）空白限：不高于10AU/mL。

2）至低檢出限：檢測企業(yè)至低檢出限參考品L1～L5，L1、L2和L3結(jié)果為陽性，L4和L5為陰性。

4. 線性：檢測企業(yè)線性參考品，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900。

5. 重復(fù)性：用高、低濃度的企業(yè)重復(fù)性參考品分別重復(fù)檢測10次，CV均不大于20.0%。