范圍

1.1 本指南定義了術(shù)語并提供了可替代人體或動(dòng)物組織移植物用于皮膚損傷的醫(yī)學(xué)和外科治療的產(chǎn)品分類。
1.2 本指南通過比較皮膚替代物與傳統(tǒng)組織移植物的臨床用途，提供了皮膚替代物的分類方法。然而，與傳統(tǒng)組織移植物相比，皮膚替代物也可能具有同等、*或劣等的臨床特性。臨床分類與用于制造皮膚替代品的材料和技術(shù)無關(guān)，或者其成分是否包括人體或動(dòng)物組織或其他生物或非生物材料。
1.3 本指南還描述了獨(dú)立于臨床用途的皮膚替代品技術(shù)和成分的系統(tǒng)描述的命名法。這個(gè)系統(tǒng)的命名法并不是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定，它只描述了皮膚替代品顯著的特征；皮膚替代品的實(shí)際生物學(xué)和臨床功能可能取決于命名法中未識(shí)別的特征，應(yīng)該理解的是，命名法中可以相同描述的兩種產(chǎn)品不應(yīng)被假定為相同或具有相同的臨床效用。
1.4 本指南不提供皮膚替代品成分與臨床分類之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。此外，一種以上的產(chǎn)品可能適用于每種臨床用途，并且一種產(chǎn)品可能具有一種以上的臨床用途。
1.5 本標(biāo)準(zhǔn)無意解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。本標(biāo)準(zhǔn)的用戶有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定法規(guī)限制的適用性。