意義和用途

4.1 本文件的目的是為以下產(chǎn)品的生產(chǎn)、表征、測(cè)試和標(biāo)準(zhǔn)化提供指導(dǎo)： (a) 膠原蛋白聚合物作為外科植入物的起始材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的基材、載體用于治療性細(xì)胞和分子，以及用于基礎(chǔ)研究、藥物開發(fā)和毒性測(cè)試的 3D 體外組織系統(tǒng)；(b) 用膠原聚合物配方生產(chǎn)的自組裝膠原基材料。本指南可用于幫助選擇、表征和標(biāo)準(zhǔn)化適當(dāng)?shù)哪z原蛋白聚合物起始材料以及用于特定用途的相關(guān)自組裝膠原蛋白產(chǎn)品。并非所有測(cè)試或參數(shù)都適用于膠原蛋白的所有用途。
4.2 本指南涵蓋的膠原蛋白可用于廣泛的應(yīng)用、形式或醫(yī)療產(chǎn)品，例如（但不限于）傷口和止血敷料、外科植入物或注射劑、混合醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMP)、用于治療細(xì)胞、分子和藥物的可注射或可植入遞送載體，以及用于基礎(chǔ)研究、藥物開發(fā)和毒性測(cè)試的 3D 體外組織系統(tǒng)或模型。膠原聚合物和相關(guān)自組裝膠原基材料的實(shí)際應(yīng)用應(yīng)基于生物相容性、特定應(yīng)用性能測(cè)量以及化學(xué)、物理和生物測(cè)試數(shù)據(jù)等因素。本指南中的建議不應(yīng)被解釋為任何研究或醫(yī)療應(yīng)用成功的保證。
4.3 在確定供應(yīng)的膠原蛋白是否滿足上述醫(yī)學(xué)和研究應(yīng)用的使用要求時(shí)，應(yīng)考慮以下一般方面：膠原蛋白聚合物的來(lái)源、雜質(zhì)概況以及全面的化學(xué)、物理和生物學(xué)表征和測(cè)試。
4.4 在確定所提供的膠原蛋白是否滿足醫(yī)療和研究產(chǎn)品的使用要求時(shí)，應(yīng)考慮以下文件或來(lái)自適當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的與器械、生物制品、藥物和組合產(chǎn)品的生產(chǎn)、監(jiān)管和監(jiān)管批準(zhǔn)有關(guān)的其他相關(guān)指南，包括 TEMP、治療遞送載體和 3D 體外組織系統(tǒng)：