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應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè)

生物材料多樣化力學(xué)特性測試系統(tǒng)

力生物學(xué)綜合表征分析

生物材料多樣化力學(xué)特性測試系統(tǒng) 力生物學(xué)表征分析

產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)指南:

ASTM F2721 - 臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International, West Conshohocken, PA, 2014, www.astm。。ｏｒｇ

意義和用途

4.1 本指南旨在提供一系列體內(nèi)模型，以幫助用于臨床修復(fù)或骨再生的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的臨床前研究和開發(fā)。
4.2 本指南包括對動(dòng)物模型、手術(shù)注意事項(xiàng)和組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析的描述。

4.3 鼓勵(lì)用戶在評估本文所述的體內(nèi)模型之前，使用適當(dāng)?shù)?ASTM 和其他指南對材料、TEMP 或兩者進(jìn)行細(xì)胞毒性和生物

相容性測試。

4.4 建議安全測試符合 FDA 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范條例 21 CFR 58 的規(guī)定。

4.5 支持監(jiān)管提交的安全性和有效性研究（例如，調(diào)查器械豁免 (IDE)）、上市前批準(zhǔn) (PMA)、510K、調(diào)查新藥 (IND)

或美國生物制品許可申請 (BLA) 提交）應(yīng)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別針對醫(yī)療器械、生物制品或藥物的開發(fā)制定適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)方針。

4.6 動(dòng)物模型結(jié)果不一定能預(yù)測人類結(jié)果，因此應(yīng)謹(jǐn)慎解釋對人類條件的潛在適用性。

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