BDC實驗室負(fù)責(zé)人積極參與ISO人工心臟瓣膜委員會(WG1 ),該委員會負(fù)責(zé)ISO 5840心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)和ISO 5910心臟瓣膜修復(fù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。利用我們對心血管流體動力學(xué)、心臟瓣膜測試要求和監(jiān)管環(huán)境的深入了解，我們的團(tuán)隊可以為心臟瓣膜假體和心臟瓣膜修復(fù)設(shè)備的流體力學(xué)性能測試、加速耐久性測試和動態(tài)失效模式(DFM)測試提供*的資源。此外，作為血管內(nèi)支架測試的專家，BDC團(tuán)隊可以執(zhí)行經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜的心臟瓣膜框架疲勞和結(jié)構(gòu)評估要求。

根據(jù)發(fā)布的指導(dǎo)文件，我們的心臟瓣膜假體測試和心臟瓣膜修復(fù)設(shè)備測試能力如下所列。除了這些概述的測試，BDC能夠支持設(shè)備評估的所有方面，包括開發(fā)測試策略、建立方案、驗證方法、執(zhí)行數(shù)據(jù)分析和提供監(jiān)管質(zhì)量報告。后，所有測試程序都可以在與數(shù)據(jù)應(yīng)用一致的水平上執(zhí)行，以優(yōu)化時間和成本效率，范圍從簡短的早期開發(fā)研究到終的正式監(jiān)管提交研究。

ISO標(biāo)準(zhǔn)