１. NIBSC情況簡(jiǎn)介

NIBSC 的機(jī)構(gòu)與職責(zé)英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（National Biological Standards Board，NBSB）是隸屬于英國(guó)政府的一家非政府部門的公共單位 （Non-Department Public Bodies， NDPB），成立于 1975年，是《議會(huì)法案》 的法定團(tuán)體。

NIBSC 隸屬 于NBSB, NBSB通過對(duì) NIBSC 的管理，確保生物產(chǎn) 品的質(zhì)量與安全，從而保障并促進(jìn)公眾的健康。 ＮＩＢＳＣ 提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè) 試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí) 也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官.方藥品控制 實(shí) 驗(yàn) 室 （Official Medicines Control Laboratories, OMCL）。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者 出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC也可對(duì)已投入歐盟市 場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 NIBSC制備的菌毒種和檢測(cè) 抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和 生產(chǎn)。

NIBSC 工作的核心職能包括：

控制和評(píng)估生物 藥品；開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資 料；開展針對(duì)任務(wù)的研究和開發(fā)工作。 其主要工作 包括三個(gè)方面：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)， 為所有國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株；生物 制品檢定工作， 包括藥品和保健品管 理 機(jī) 構(gòu)（ＭＨＲＡ）下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國(guó)家批簽發(fā)和合 同檢定；為國(guó)家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管 理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（ＥＭＥＡ）和 ＷＨＯ 等提 供技術(shù)咨詢服務(wù)。

NIBSC下設(shè)病毒性疫苗室、細(xì)菌性疫苗室、治 療用生物制品室、標(biāo)準(zhǔn)品室和干細(xì)胞庫(kù)等研究室。 這些研究科室分別承擔(dān)病毒性疫苗、細(xì)菌性疫苗、 基因工程疫苗、細(xì)胞因子類治療用生物制品、血液 制品、診斷試劑等的研究、檢定和生物標(biāo)準(zhǔn)參考物 質(zhì)的研究制備工作。

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