1. 預(yù)期用途

NIBSC 15/242 促紅細(xì)胞生成素抗體(標(biāo)準(zhǔn)品) 針對人促紅細(xì)胞生成素 (EPO) 的人單克隆抗體參考小組旨在幫助選擇能夠檢測所有 EPO 抗體的檢測方法，以評估抗體檢測的性能和檢測驗(yàn)證?？贵w分為：

面板 A 編碼 15/240；

12/272 IgG2（低親和力，非中和）

12/268 IgG2（中等親和力，弱中和）

12/274 IgM（低親和力，非中和）

12/264 IgG4（高親和力，中和）

13/158 IgG1（高親和力，強(qiáng)中和）

面板 B 編碼 15/242；

12/266 IgG1（低親和力，弱中和）

12/260 IgG2（高親和力，強(qiáng)中和）

13/150 IgG4（高親和力，強(qiáng)中和）

12/270 IgM（中等親和力，弱中和）

13/122 IgG1 陰性對照抗體

面板和陰性對照抗體均單獨(dú)提供。

EPO 抗體參考組代表 1) 非中和抗體，通常是預(yù)先存在的，2) 早發(fā)性抗體，通常是非中和性 IgM 和 IgG1，以及 3) 中和性抗體介導(dǎo)的純紅細(xì)胞發(fā)育不全的特征 - IgG1、IgG2 和 IgG4 同種型。已經(jīng)描述了這些抗體的詳細(xì)特征（Mytych et al 2012）。有關(guān)該小組的更多信息，請參閱第一屆 WHO 促紅細(xì)胞生成素抗體參考小組的合作研究報(bào)告（參見第 9 節(jié)，WHO/BS/2015.2265）。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配給這些準(zhǔn)備工作的單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

B 組包含 4 個單獨(dú)編碼的安瓿瓶，每個安瓿瓶包含

大約 25 µg EPO 單克隆抗體，包括：

12/266 IgG1（低親和力，弱中和）

12/260 IgG2（高親和力，強(qiáng)中和）

13/150 IgG4（高親和力，強(qiáng)中和）

12/270 IgM（中等親和力，弱中和）

Panel A 和陰性對照抗體可單獨(dú)購買。

5. 存儲

NIBSC 15/242 促紅細(xì)胞生成素抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中。

該溶液將含有濃度約為 25μg/ml 的 EPO 抗體。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。 EPO 抗體應(yīng)在與臨床樣品相容的基質(zhì)中稀釋。