1. 預(yù)期用途

一段時間以來，人們就知道存在不同的 HIV-1 亞型。有一個稱為 M 的主要組，由 A-J 亞型和更多樣化的異常值組組成，例如 N、P 和 O 組。最初基于核酸的測試具有針對 B 進(jìn)化枝的窄帶特異性，因?yàn)檫@是最主要的在歐洲和美國。此后，為了檢測更廣泛的亞型，已在分析設(shè)計中進(jìn)行了改進(jìn)。然而，人們認(rèn)識到重組事件導(dǎo)致 HIV-1 亞型的多樣性更加廣泛，近年來，在基因組中包含一個或多個亞型序列的病毒變得明顯，這些病毒被稱為循環(huán)重組形式 (CRF)。從使用 HIV-1 NAT 進(jìn)行的合作研究中得知面板包含許多常見的亞型，這些亞型主要在歐洲、北美和亞洲流行，但一些檢測方法仍然無法檢測這些亞型，因此對已知為陽性的樣本給出低或陰性結(jié)果。為了讓化驗(yàn)制造商和實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部進(jìn)行化驗(yàn)，以驗(yàn)證化驗(yàn)檢測 CRF 的能力，世衛(wèi)組織批準(zhǔn)開發(fā)第一個 HIV-1 NAT CRF 小組

2. 注意

NIBSC 13/214 HIV-1循環(huán)重組RNA(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

由于在不同的測定中看到的變化能夠檢測到一些這些小組成員，沒有分配任何單位。然而，為了了解每個小組成員在不同檢測中的表現(xiàn)，用戶需要參考參考部分所述的 WHO ECBS 報告

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

最終材料是在英國配制和生產(chǎn)的，稀釋劑血漿來自英國，但面板中包含的滅活病毒來自幾個不同的國家

5. 存儲

NIBSC 13/214 HIV-1循環(huán)重組RNA(標(biāo)準(zhǔn)品) 收到后，面板應(yīng)放置在 -20 直到使用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個小瓶應(yīng)在使用前用 1ml 分子級水重新配制。小瓶應(yīng)放置 20 分鐘，偶爾攪拌，應(yīng)進(jìn)行目視檢查以確保所有內(nèi)容物在提取前已*復(fù)溶。

材料應(yīng)以純凈或連續(xù)稀釋進(jìn)行測定，以確定測定的特異性和靈敏度