1. 預期用途

第一個狼瘡抗凝劑國際參考血漿小組，13/172，是一組三個冷凍干燥的人血漿：狼瘡抗凝劑 (LA) 陰性血漿 (12/148)、中度 LA 陽性血漿 (12/150) 和強 LA 陽性血漿 (12/152)。這套參考材料的預期用途是在臨床實驗室需要建立新方法或更換儀器和操作員或進行故障排除。該專家組于 2014 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會 (ECBS) 設立，作為第一個狼瘡抗凝劑國際參考血漿專家組。

2. 注意

NIBSC 13/172 狼瘡抗凝劑(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

值不會分配給該面板。 10 個實驗室使用稀釋的 Russell 蝰蛇毒液時間 (dRVVT)、13 個實驗室使用活化部分促凝血酶原激酶時間 (APTT)、4 個實驗室使用二氧化硅凝血時間 (SCT)、2 個實驗室使用稀釋凝血酶原時間評估參考血漿面板的活性。 dPT)，1 個實驗室使用高嶺土凝血時間 (KCT)、活化七狼瘡抗凝劑測定 (ASLA) 和大班蛇毒時間 (TSVT)。實驗室對每種方法進行了篩選測試，并在適當?shù)那闆r下進行了確認和混合研究。 ECBS 報告中詳細介紹了所使用的方法和從評估研究中獲得的結果的信息。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國和美國。

由 3 種制劑組成的小組是在 NIBSC 從冷凍的血小板貧乏的正常血漿和血小板貧乏的 LA 陽性血漿中新鮮制備的。 LA 陰性池是使用來自總共10 名供體和 LA 陽性池是使用來自總共 17 名供體的血漿制成的。每個池都添加了 HEPES，最終濃度為 0.8% w/v。將 LA 陽性池在 LA 陰性血漿中 1:1 稀釋以產(chǎn)生樣品 C（強陽性池）和 1:3.3 以產(chǎn)生樣品 B（中度陽性）。剩余的陰性血漿作為樣品 A（狼瘡陰性）。在 NIBSC (1) 將所有 3 種制劑填充并冷凍干燥到硅化安瓿中。庫存足以產(chǎn)生大約 2500 安瓿的每種制劑。每個密封的硅化玻璃 3 ml DIN 安瓿含有大約 1.0 ml 冷凍干燥的人血漿。

5. 存儲

NIBSC 13/172 狼瘡抗凝劑(標準品)  未開封的安瓿瓶應存放在 -20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用 1 mL 蒸餾水復溶。