1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 08/216 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/Cambodia/R0405050/2007 抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

NIBSC 08/216 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 08/216 含有 93µg 血凝素/ml。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國?？乖噭?08/216 由 BPL 滅活、部分純化的 A/Cambodia/R0405050/2007 病毒 (NIBRG-88) 制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的磷酸鹽緩沖鹽水 A 中并進(jìn)行冷凍干燥處理按照 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardisation, 1974, 2, 249-267 所述的 1ml 體積。該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進(jìn)行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC，但不建議儲存重組試劑。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 08/216 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。重構(gòu)一個的總內(nèi)容安瓿試劑在 1ml 蒸餾水中。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。應(yīng)根據(jù) Wood JM、Schild GC、Newman RW 和 Seagroatt VA 描述的方法使用抗原試劑 08/216。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，有以下修改：

建議抗原試劑 08/216 和 A/Cambodia/R0405050/2007 測試抗原應(yīng)在單徑向擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。抗原試劑 08/216 應(yīng)用于使用 NIBSC 抗血清試劑測定 A/Cambodia/R0405050/2007 抗原。