1. 預(yù)期用途

通過酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) (ELISA) 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評估抗體對百日咳疫苗接種和感染的反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對于比較實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的估計(jì)值是*的。由血清制成的凍干產(chǎn)品由德國克雷菲爾德的 Institut für Infektiologie Krefeld GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈(zèng)。代表 WHO 并與 CBER、FDA、美國和 Institut für 的成員合作德國 Infektiologie Krefeld GmbH 于 2007 年組織了一項(xiàng)合作研究，將候選材料與USA參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進(jìn)行比較。來自 15 個(gè)國家的 22 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了這項(xiàng)研究。參與者進(jìn)行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)第一國際標(biāo)準(zhǔn)（06/140）和美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比較，制劑06/142的抗體活性在實(shí)驗(yàn)室之間具有良好的一致性。候選材料在 10 小時(shí)后儲(chǔ)存長達(dá) 12 個(gè)月后的化驗(yàn)結(jié)果表明，制劑 06/142 足夠穩(wěn)定，可用作 WHO 參考試劑。2008 年，根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果（WHO/BS/08.2083），制劑 06/142 被確立為 WHO 百日咳抗血清（人）參考制劑，用于鑒定系統(tǒng)的表征。

2. 注意
NIBSC 06/142 百日咳抗血清 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序丟棄。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)第一國際標(biāo)準(zhǔn) (06/140) 和相關(guān)USA參考批次的制劑 06/142 的抗體活性比較，制劑 06/142 的每個(gè)安瓿含有 106 IU 的抗 PT IgG 含量和 IgA 含量18 國際單位;抗FHA IgG含量為122 IU，IgA含量為86 IU；抗 69K IgG 含量為 39 IU，IgA 含量為 38 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：德國。

每個(gè)安瓿含有 1ml 混合的再鈣化人血清的殘留物，經(jīng)過 5 天的循環(huán)冷凍干燥（起始貨架溫度 -50°C），然后在密封前用高純度氮?dú)饣靥?。安瓿中不含抑菌劑，不?yīng)假定制劑是無菌的。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 06/142 百日咳抗血清 標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

1st RR Pertussis Antiserum (human) 每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)在 1 ml 無菌蒸餾水中*溶解。在合作研究中，建議將該溶液的初始稀釋度為 1/100 - 1/200，用于 IgG 測定。但是，這可能因各個(gè)實(shí)驗(yàn)室而異。內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)表明，如果已在 -20°C 或 -70°C 下適當(dāng)儲(chǔ)存，則可以使用等分試樣的重構(gòu)參考試劑。由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的儲(chǔ)存條件可能不同，因此建議實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在自己的儲(chǔ)存條件下進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)避免重復(fù)凍融循環(huán)的重組抗血清。