1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個(gè)凝血因子 XIII 國際標(biāo)準(zhǔn)(FXIII) 血漿由安瓿組成，編碼為 02/206，包含等分試樣含有 FXIII 的凍干人血漿。這個(gè)準(zhǔn)備是生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)成立(ECBS) 世界衛(wèi)生組織 20041 年 11 月本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測量 FXIII，兩者血漿中的活性和抗原（A2B2 復(fù)合物和總 FXIII-B 亞基）主要用于二級和/或內(nèi)部校準(zhǔn)工作 FXIII 等離子標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
NIBSC 02/206 人血漿第十三因子標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該制劑包含人類來源的材料，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的源材料已經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。用于該制劑的血漿是從人血漿池中制備的其中每一筆捐贈(zèng)都經(jīng)過檢測，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎呈陰性表面抗原、HIV-1 和 -2 抗體和肝炎抗體。填寫的候選人準(zhǔn)備隨后進(jìn)行了測試，并且通過 PCR 發(fā)現(xiàn) HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)該被認(rèn)為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

1st的生物活性和抗原含量（A2B2復(fù)合物）凝血 FXIII 血漿國際標(biāo)準(zhǔn)（編碼02/206），以國際單位（IU）校準(zhǔn)，在涉及 10 個(gè)國家的 23 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究。該標(biāo)準(zhǔn)品針對總 FXIII-B 亞基抗原進(jìn)行了額外校準(zhǔn)在涉及 6 個(gè)國家的 7 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步國際合作研究中國家。

分配的效力是：

FXIII 活性效力 - 每安瓿 0.91 IU1

FXIII A2B2 抗原效力 - 每安瓿 0.93 IU1

總 FXIII-B 亞基抗原效力 - 每安瓿 0.98 IU2

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

第一個(gè)國際凝血 FXIII 標(biāo)準(zhǔn)，血漿（貨號02/206)，包含冷凍干燥的 (1 mL) 等份混合人血漿含有因子 XIII。將冷凍的血漿單位解凍并合并。 1 摩爾 HEPES 溶液緩慢加入，輕輕攪拌池，使最終濃度為0.04M HEPES。然后將匯集的緩沖血漿在 4oC 下分配到安瓿瓶，編碼 02/206，安瓿瓶的內(nèi)容物被冷凍干燥在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下3


5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。重組后，任何未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 02/206 人血漿第十三因子標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿瓶，請點(diǎn)擊將安瓿輕輕收集在底部（標(biāo)記）末端，然后遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說明。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量凍干的任何部分重組前的材料。安瓿的總含量應(yīng)為在室溫下用 1 ml 蒸餾水復(fù)溶，用輕輕旋轉(zhuǎn)以避免泡沫并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料上管子。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品可在室溫下穩(wěn)定長達(dá) 2 小時(shí)溫度。

注：如果使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)因子 XIII 濃縮物，則測試濃縮液必須在 FXIII 缺乏血漿中預(yù)先稀釋，然后再制作化驗(yàn)稀釋。檢測稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白，最好是臨床級別。