2000升注射用水系統(tǒng)設(shè)備指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

考慮條件

2000升注射用水系統(tǒng)設(shè)備的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)wu毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性chu菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，醉好采用不銹鋼，尤以316L型號為醉佳。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。

此外還要考慮到管內(nèi)流速對微生物繁殖的影響。當(dāng)雷諾數(shù)Re達(dá)到10,000形成穩(wěn)定的流時，才能有效地造成不利于微生物生長地環(huán)境條件。相反，如果沒有注意到水系統(tǒng)設(shè)計及制造中地細(xì)節(jié)，造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等，微生物有可能依賴由此造成的客觀條件，構(gòu)筑自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行及日常管理帶來風(fēng)險及麻煩。

運(yùn)行方式

純化水和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，通常有兩種運(yùn)行方式。

一種是將水像產(chǎn)品一樣作成批號，即批量式運(yùn)行方式。“批量式"運(yùn)行方式主要是出于安全性的考慮，因為這種方法能在化驗期內(nèi)將一頂量的水份隔開來，直到化驗有了結(jié)論為止。

另一種是連續(xù)制水的“直流式"運(yùn)行方式，可以一邊生產(chǎn)一邊使用。

日常管理

制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修，它對驗證及正常使用關(guān)系幾大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括：

①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程；

②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)；

③定期消毒/滅菌計劃；

④水處理設(shè)備的余方性維修計劃；

⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件便更的管理方法。

基本要求

注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)醉主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制yao用水的原水之少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標(biāo)志，因此guo及上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)"表示，我國規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。

此外在制水系統(tǒng)制備及運(yùn)行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運(yùn)行、維護(hù)、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為chi久性的污染源。因此國外一些企業(yè)對制水系統(tǒng)的設(shè)計有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

處理設(shè)備

①注射用水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。

③活性碳過濾器為有幾物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。

④由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。

制取設(shè)備

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定，如：

①美國藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得"。

②歐洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。

③中國藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。

可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是手選方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。

蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有幾物、無機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效"主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。

對蒸餾水水機(jī)的要求是：

①采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；

②電拋光（240粒）并作鈍化處理；

③裝有測量、記錄和自動控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。

貯水容器

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣蛹哟螅ＷC貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。

對貯罐的要求：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受之少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮?dú)猓氀b0.2μm的疏水性過濾器過濾。

管路分配系統(tǒng)

管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。

水泵的出水應(yīng)設(shè)計成“紊流式"，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點。

對管路分配系統(tǒng)的要求是：

①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

④管道有一頂?shù)膬A斜度，便于排除存水；

⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管"段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。

⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。

輸送泵

①采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；

②衛(wèi)生夾頭作連接件；

③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；

④可排除積水。

熱交換器

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

①采用316L不銹鋼制；

②按衛(wèi)生要求設(shè)計；

③電拋光和鈍化處理；

④可排除積水。

性能特點

純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。 制yao用水制備方法選定原則制yao用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標(biāo)及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機(jī)往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點。

從制yao用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當(dāng)然美國的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國的并不相同。專家們認(rèn)為，美國藥典的這種靈活性賦予了“條款"廣泛的適用性，從其對制yao用水系統(tǒng)的論述看，它對水質(zhì)的控制決不局限于以往的項目及指標(biāo)上，而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計、建造、驗證及運(yùn)行監(jiān)控等各個方面。

國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當(dāng)然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出，不同的蒸餾水機(jī)對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機(jī)，由于性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。另一方面，以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水來制備純化水，或以符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水來制備注射用水，并不一頂能保證出水達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。還應(yīng)當(dāng)指出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點應(yīng)盡可能避開污染源。