霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響，那么本文將會提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗證，無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點。
許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。
制藥企業(yè)針對霉菌的控制措施
首先，通過給藥方式，了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。
其次，從所有潔凈級別中識別霉菌，了解霉菌的進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)移的機理。
第三，找出生物和非生物因素。生物性是指進入潔凈區(qū)的路徑，非生物性是指潔凈室中允許霉菌擴散的條件。
第四，根據(jù)霉菌類型和主導(dǎo)菌群，調(diào)整消毒清潔程序，并對回收到的霉菌進行趨勢分析，來監(jiān)測清潔程序的有效性。
空氣中的霉菌應(yīng)該怎么處理？
空氣樣品中的霉菌回收可能是由于多種原因造成的。表面污染物可能會傳播到空氣中，因此污染源可能是人員腳部或車輪帶來的污染。
監(jiān)測設(shè)備和擦拭程序不充分，可能是另一個原因。沒有HEPA過濾廢氣的監(jiān)測設(shè)備是污染源。發(fā)生泄漏、HEPA過濾器損壞后，霉菌在墻壁中生長，會導(dǎo)致空氣中會回收到霉菌。需要追蹤霉菌直到其來源，對回收區(qū)域進行霉菌轉(zhuǎn)移通路分析，這一點也很重要。通常，死角區(qū)域、潔凈室和屏障系統(tǒng)的集成，可能會使污染物長時間滯留。
如果在灌裝區(qū)域（尤其是RAB中）中發(fā)現(xiàn)了霉菌，則說明HEPA之間沒有擴散膜的區(qū)域很難清潔，并且可以容納可能被空氣傳播的污染物。
最后，根據(jù)回收到的霉菌種類，尤其是繁殖迅速的半知菌，應(yīng)考慮非生物因素，例如水分、碳源、礦物油等。
總之，調(diào)查應(yīng)基于回收到的屬和來源，補救措施應(yīng)基于上述要點。確定來源后，建議增加使用殺菌劑，特別是在發(fā)現(xiàn)霉菌來源的地方，并建議使用趨勢監(jiān)測數(shù)據(jù)，來評估補救措施的有效性。如果決定使用霧化，因為根本原因尚未確定，則應(yīng)考慮霧的化學(xué)性質(zhì)、大小，以及用于覆蓋所討論區(qū)域的霧器的數(shù)量。霧的粒徑越小，浮力越大，其在空氣中停留的時間越長。
霉菌毒素對人和畜禽主要毒性表現(xiàn)在神經(jīng)和內(nèi)分泌紊亂、免疫抑制、致癌致畸、肝腎損傷、繁殖障礙等。且不說霉菌毒素有多大危害，就是如果在制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，也會對產(chǎn)品造成不可挽回的損失，所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
法國易護威過氧化氫滅菌設(shè)備配合普洛西殺孢子劑，是GMP無菌車間去除霉菌的*佳方案。殺孢子劑的出現(xiàn)成功的破除了：它有刺激性，有害的傳統(tǒng)消毒概念，破除了空氣熏蒸需要靜置一段時間的固有概念?；谶^氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子的概念，易護威去除霉菌新方案為GMP無菌車間微生物控制展現(xiàn)了嶄新的前景：
1、它是真正意義上的高效無有害殘留的殺孢子劑，普洛西能高效殺滅芽孢，孢子，且殘留只有水和氧氣，真正無害，無毒性，無腐蝕性，無味，人員友好。
2、在潔凈區(qū)可以使用干霧消毒技術(shù)代替甲醛，在達到殺滅芽孢的同時，霧化顆粒肉眼不可見，無任何刺激性，無需靜置，無腐蝕性。
3、普洛西殺孢子劑不會產(chǎn)生耐藥性
4、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲存
5、能夠滿足GMP 無菌區(qū)所有消毒需求，同時具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌在內(nèi)的200多種微生物。
6、可用于任何表面的消毒和滅菌。
7、材料兼容性，腐蝕性驗證資料齊全。
8、消毒效力可驗證，有詳細驗證模板。
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