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澤恒計(jì)量檢測(湖北)有限公司

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澤恒潔凈間塵埃粒子檢測

參  考  價(jià):面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號:

品       牌:

廠商性質(zhì):工程商

所  在  地:武漢市

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更新時(shí)間:2024-11-24 21:02:06瀏覽次數(shù):1434次

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檢測方式 上門服務(wù) 檢測時(shí)間 按放房間面積計(jì)算
檢測對象 懸浮粒子
潔凈間塵埃粒子檢測項(xiàng)目是使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測潔凈間懸浮粒子是否符合要求,該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級
  1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:
    該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。
  2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:
    公司用于生產(chǎn)用的潔凈室
  3. 權(quán)責(zé):
    3.1 品保部負(fù)責(zé)潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測
    3.2 制造部負(fù)責(zé)潔凈室清潔
  4. 參考文獻(xiàn):
    4.1 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
    4.2 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南
  5. 測試條件:
    5.1 溫濕度要求:
    潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),同時(shí)應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍(無特殊要求時(shí),溫度在 15℃~26℃,相對濕度在 45%~65%為宜)。
 
    5.2 測試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行2個小時(shí)以上才能進(jìn)行測試
  6. 測試狀態(tài):
    靜態(tài):所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài),室內(nèi)測試人員不得多于2人
 
    動態(tài):生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)
  7. 測試方法
    7.1 測試儀器
    塵埃粒子計(jì)數(shù)器
    7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm
    7.3 采樣點(diǎn)數(shù)目及位置
    7.3.1 按照以下公式進(jìn)行計(jì)算
  N=√A
  N-------最少采樣點(diǎn)數(shù)目
  A----潔凈室面積,單位為平方米(m2)
  7.3.2 確保取樣點(diǎn)位置均勻地分布在整個潔凈區(qū),采樣點(diǎn)的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2
  采樣位置布點(diǎn)。
  7.3.2 各采樣點(diǎn)的布置應(yīng)均勻,下列為各采樣點(diǎn)布置的圖示
圖片3.png
7.3 最小采樣量
圖片4.png
     
      8. 記錄結(jié)果
 
     8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小,在每一個取樣點(diǎn)測定粒子濃度并記錄結(jié)果。
     8.2 當(dāng)取樣點(diǎn)不止一個時(shí),則計(jì)算并記錄各粒子大小的濃度平均值。
     8.3 當(dāng)在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時(shí),則計(jì)算并記錄各粒子大小的濃度平均值,計(jì)
  算公式如下:
  采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N
  式中:
  A=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,粒/m3;
  Ci=某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(j=1,2,....,N),粒/m3;
  N=某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù),次。
  8.4 計(jì)算 95%的置信限(UCL)
    本程序僅適用于取樣點(diǎn)數(shù)大于1小于 10,在這種情況下,可以按照 8.4.3 的公式進(jìn)行計(jì)算
  8.4.1 平均值的均值
  平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L
  式中:
  M=平均值的均值,即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度,粒/m3:
  Ai=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(j=1.2,---,L).粒/m3:
  L=某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù),個

 

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