會(huì)員.png)
4
當(dāng)前位置：澤恒計(jì)量檢測(cè)（湖北）有限公司>>潔凈間水系統(tǒng)驗(yàn)證>> GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證
1.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證概述
純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：一、安裝確認(rèn)(IQ)包括：分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié)；二、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)；三、性能確認(rèn)(PQ)包括：取樣檢測(cè)驗(yàn)收。
其中取樣檢測(cè)驗(yàn)收確認(rèn)階段分為兩個(gè)階段：
第一階段：檢驗(yàn)周期為7天，在這個(gè)階段系統(tǒng)能夠無故障 、無性能偏差連續(xù)運(yùn)行。
第二階段：在第一階段滿意完成后，將繼續(xù)進(jìn)行一個(gè)7天的強(qiáng)化監(jiān)控。取樣安排與第一階段一致。在這個(gè)階段的水可以用于生產(chǎn)用途。
2.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容及目的
包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。通過本次確認(rèn)，確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否符合體外診斷試劑用水要求，能夠?yàn)檐囬g提供合格的純化水，滿足生產(chǎn)需要。
3.例： 性能確認(rèn)
性能確認(rèn)目的是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求條件下，對(duì)儀器性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。
由于本純化水系統(tǒng)主要用于體外診斷試劑，故根據(jù)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對(duì)性狀、微生物限度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.偏差
在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差均應(yīng)被記錄，并且按要求對(duì)偏 差進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估、整改，偏差處理過程應(yīng)作為確認(rèn)報(bào)告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫“偏 差報(bào)告”。
5. 變更
在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中，任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變 更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過后，按照變更后內(nèi)容實(shí)施確認(rèn)方案。如有變更應(yīng)填寫 “變更報(bào)告”。
