1、概述

   溶出度是指活動(dòng)性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率 和程度；釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度，是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的指標(biāo)。

   溶出試驗(yàn)儀是為溶出度和釋放度測(cè)定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備，主 要由電動(dòng)機(jī)、恒溫裝置、計(jì)時(shí)器、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成，是我國藥典規(guī)定的用于測(cè) 量藥物溶出度的專用儀器。儀器利用電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)攪拌槳（轉(zhuǎn)籃）在溶出杯中轉(zhuǎn)動(dòng)，使活性藥物 成分在一定的時(shí)間、轉(zhuǎn)速、溫度下從制劑中溶出,模擬制劑在胃腸道中崩解和溶出的過程。

1.1 溶出試驗(yàn)儀校準(zhǔn)環(huán)境條件

1.1.1 環(huán)境溫度：（10?35）

1.1.2 相對(duì)濕度：不大于85%。

1.1.3 電源：電壓為(220土22) V,頻率為(50±1) Hz。

1.1.4 操作環(huán)境應(yīng)潔凈無灰塵。

1.1.5 儀器不應(yīng)受強(qiáng)光直射，周圍無強(qiáng)磁場(chǎng)、電場(chǎng)干擾，無強(qiáng)氣流及腐蝕性氣體，應(yīng)避免其 他冷、熱源影響。

1.2  校準(zhǔn)用計(jì)量器具

1.2.1 測(cè)溫儀:分度值不大于0.1℃

1.2.2 轉(zhuǎn)速表:分度值不大于0.1r/min,級(jí)別不低于1.0級(jí)。

1.2.3 秒表：分度值不大于0.1s

2、溶出試驗(yàn)儀校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

2. 1 校準(zhǔn)前檢査

   儀器的外殼平整,顯示完整清晰，無影響其功能的缺陷。儀器的轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯等應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求，無影響計(jì)量特性的缺陷。

2.2 溫度設(shè)定值誤差

   注水至刻度線并開機(jī)，將溫度按藥典要求設(shè)定為37.0 ℃并加熱。待溫度穩(wěn)定后,平衡時(shí)間1小時(shí)，將溫度探頭分別放入各溶出杯中，每5分鐘記錄一次測(cè)溫儀讀數(shù)，測(cè)量30分鐘。