傲穎 全自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng) 測(cè)試穩(wěn)定應(yīng)用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗(yàn)，通過(guò)經(jīng)皮膚吸收的模型研究藥物透過(guò)皮膚的效率。
傲穎 全自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng) 測(cè)試穩(wěn)定 傲穎 全自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng) 測(cè)試穩(wěn)定
一、設(shè)備特點(diǎn):
1、人機(jī)交互界面：12寸工控一體機(jī)，數(shù)據(jù)保存完整，更加符合數(shù)據(jù)保存完整以及其他服務(wù)器數(shù)據(jù)交互，遵循 21 CFR Part 11 規(guī)范，1000個(gè)賬戶/存儲(chǔ)1000種方法，登錄記錄、操作記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、系統(tǒng)異常報(bào)告自動(dòng)生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù)，所有電子數(shù)據(jù)受保護(hù)，不能纂改或刪除?？赏ㄟ^(guò)儀器存儲(chǔ)器、U盤(pán)或通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接企業(yè)服務(wù)器實(shí)時(shí)備份。登陸儀器系統(tǒng)或遠(yuǎn)程登錄企業(yè)服務(wù)器可查看和打印所有記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)報(bào)告無(wú)紙化管理，可連接lims系統(tǒng)。
2、高精度取樣泵：取樣差< +0.1ml。取樣前自動(dòng)潤(rùn)洗，取樣后自動(dòng)清洗的功能，保證取樣精度和避免污染殘留。
3、熱恒溫?cái)嚢柩b置：高精度恒溫加熱和攪拌功能?？梢酝瑫r(shí)執(zhí)行各6個(gè) 。
4、自動(dòng)定位取樣針：取樣針可以自動(dòng)定位并傾斜進(jìn)入擴(kuò)散池中進(jìn)行自動(dòng)取樣，然后自動(dòng)收集樣品溶液，并自動(dòng)回補(bǔ)介質(zhì)，可自動(dòng)取樣、補(bǔ)液、排氣泡和清洗管路池體，真正做到人機(jī)分離。
5、補(bǔ)液、清洗槽：取樣針自動(dòng)抽取新鮮介質(zhì)回補(bǔ)到擴(kuò)散池中。完成一次取樣流程后，取樣針會(huì)執(zhí)行自動(dòng)清洗。
6、高硼硅擴(kuò)散池體耐有機(jī)溶劑，管路耐有機(jī)溶劑。
7、擴(kuò)散池內(nèi)溫度全程實(shí)時(shí)顯示。
8、可同時(shí)滿足不同的膜，以及多種動(dòng)物皮膚的使用需求。
9、頂置溫度保護(hù)罩避免溫度損失。
10杯同時(shí)取樣，避免取樣時(shí)間差。
11、雙排干熱套可設(shè)置不同實(shí)驗(yàn)溫度，不同轉(zhuǎn)速，不同溶媒。
12、給藥室采用壓力式設(shè)計(jì)，避免皮變薄過(guò)程中產(chǎn)生空檔。
13、封閉式取樣倉(cāng)，避光，避灰塵，減少揮發(fā)。
二、符合標(biāo)準(zhǔn)
符合USP 1724 和化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)范要求，符合經(jīng)合組織OECD 428和GB/T27818(化學(xué)品皮膚吸收體外實(shí)驗(yàn)方法）標(biāo)準(zhǔn)，符合CDE最新相關(guān)指導(dǎo)原則。
三、設(shè)備用途
應(yīng)用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗(yàn)，通過(guò)經(jīng)皮膚吸收的模型研究藥物透過(guò)皮膚的效率。
四、測(cè)試說(shuō)明
1、測(cè)試對(duì)象：膜、多種動(dòng)物皮膚。
2、測(cè)試液類型：軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物。
五、技術(shù)參數(shù)
1、控制系統(tǒng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)。具有高效、可靠、適應(yīng)性強(qiáng)、數(shù)據(jù)處理能力強(qiáng)、通信能力強(qiáng)、可擴(kuò)展性高、穩(wěn)定性高等特點(diǎn)。
1.1可靠性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)采用了數(shù)據(jù)通訊技術(shù)，并采用了相應(yīng)的硬件和軟件抗干擾措施，具有很強(qiáng)的抗干擾能力，是較為可靠的工業(yè)控制設(shè)備之一。
1.2適應(yīng)性廣：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、模塊化，配備有品種齊全的各種硬件裝置供用戶選用，用戶能靈活方便地進(jìn)行系統(tǒng)配置，組成不同功能、不同規(guī)模的系統(tǒng)。硬件配置確定后，可以通過(guò)修改用戶程序，方便快速地適應(yīng)工藝條件的變化。
1.3數(shù)據(jù)處理能力強(qiáng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以完成數(shù)據(jù)采集、傳輸、處理等復(fù)雜的控制任務(wù)，實(shí)現(xiàn)工業(yè)自動(dòng)化控制。
1.4通信能力強(qiáng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以通過(guò)各種通信協(xié)議和網(wǎng)絡(luò)連接遠(yuǎn)程控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)交換。
1.5可擴(kuò)展性：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以通過(guò)添加I/O模塊、通信模塊等實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能的擴(kuò)展。
1.6穩(wěn)定性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)采用工業(yè)級(jí)的高可靠性硬件和軟件設(shè)計(jì)，能夠穩(wěn)定地運(yùn)行于惡劣的工業(yè)環(huán)境中。
2、采樣組: 6路每組（根據(jù)客戶定制）
3、測(cè)試液溫控范圍: 室溫~ +100℃ 溫控精度：±0.5℃
4、外形尺寸: 實(shí)物尺寸
5、機(jī)臺(tái)重量: 實(shí)際重量
6、加熱模式：干加熱方式
7、環(huán)境溫度保護(hù)：保護(hù)蓋具有保溫和避光作用
8、溫度監(jiān)控功能：有
9、轉(zhuǎn)速：50-1000RPM/min可調(diào)
10、轉(zhuǎn)速差：＜±0.5%
11、轉(zhuǎn)子的種類：刀片型 其他類型可定制
12、擴(kuò)散池種類：可根據(jù)客戶定制
13、自動(dòng)排氣泡功能：有
14、樣品裝載：不同尺寸硅膠墊片可控制給藥劑量，
15、膜厚自適應(yīng)裝置：有，可同時(shí)滿足不同的膜，以及多種動(dòng)物皮膚的使用需求
16、自動(dòng)取樣泵：6通道注射泵
17、取樣量范圍：1.0-10.0ml
18、管路死體積：0ml取樣前，取樣后所有管路排空
19、取樣器：自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)排氣泡、自動(dòng)清洗
20、最大取樣次數(shù)：≥36次（客戶可定制）
21、取樣精度：±1%，取樣量為5ml時(shí)準(zhǔn)確度
22、收集容器：試管、液相小瓶
序號(hào) | 名稱 | 規(guī)格型號(hào) | 品牌 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 溫度傳感器（熱電阻） | 0-120℃ 精度：±0.5℃ | 松導(dǎo) | 1個(gè) |
|
2 | 旋轉(zhuǎn)電機(jī) | 伺服控制電機(jī) | 松下 | 3套 |
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3 | PLC_CPU | S7-200 Smart ST40 6ES7 288-1ST40-0AA1 | 西門(mén)子 | 1個(gè) |
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4 | PLC_模擬量模塊 | EM AM06 6ES7 288-3AM06-0AA0 | 西門(mén)子 | 1 |
|
5 | 工控一體機(jī) | 12吋 | 國(guó)產(chǎn) | 1個(gè) |
|
6 | 繼電器 | 2P DC24V | 國(guó)產(chǎn) | 3個(gè) |
|
7 | 交換機(jī) | 4路 | 國(guó)產(chǎn) | 1個(gè) |
|
8 | 高精度注射泵 | DC24V 6路 | 國(guó)產(chǎn) | 1組 |
|
9 | 高精度補(bǔ)液泵 | 6路 | 國(guó)產(chǎn) | 1個(gè) |
|
10 | 嵌入打印機(jī) |
| 國(guó)產(chǎn) | 1臺(tái) |
|
11 | 設(shè)備主體 |
| 自制 | 1套 |
|
12 | 說(shuō)明書(shū)/合格證/保修卡/銘牌 |
| 自制 | 1套 |
|
六、主要配置：
分項(xiàng)配置：
序號(hào) | 型號(hào) | 參數(shù) | 數(shù)量 | 單位 |
1 | FX010-1 | 設(shè)備主機(jī)（包含以下） | 1 | 套 |
| 主機(jī)主體 | 1 | 臺(tái) |
| 干熱模塊 | 1 | 組 |
| 主機(jī)整體防蒸發(fā)蓋 | 1 | 個(gè) |
2 | FX010-2 | 直徑15mm，容量13ml擴(kuò)散池（含兩個(gè)溫度對(duì)照池） | 6 | 個(gè) |
| 膜厚度自適應(yīng)壓緊裝置 | 6 | 組 |
| 擴(kuò)散池防蒸發(fā)蓋 | 6 | 個(gè) |
| 0.5ml轉(zhuǎn)子（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子） | 6 | 個(gè) |
| 3ml轉(zhuǎn)子（可根據(jù)客戶定制1-9ml轉(zhuǎn)子） | 6 | 個(gè) |
| 5ml轉(zhuǎn)子（可根據(jù)客戶定制1-9ml轉(zhuǎn)子） | 6 | 個(gè) |
| 0.5mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) |
| 1mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) |
| 2mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) |
| 3mm厚度定量環(huán) | 6 | 個(gè) |
| 用于自動(dòng)清洗實(shí)心的定量環(huán) | 6 | 個(gè) |
| 電源線 | 1 | 個(gè) |
3 | FX010-3 | 全自動(dòng)取樣器（包含以下） | 1 | 套 |
| 取樣器主體 | 1 | 臺(tái) |
| 液相小瓶架（12*10）（可根據(jù)客戶定制增加組） | 1 | 個(gè) |
| 試管架（12*10）（可根據(jù)客戶定制增加組） | 1 | 個(gè) |
| 試管 | 130 | 支 |
| 電源線 | 1 | 個(gè) |
4 | FX010-4 | 外置補(bǔ)液水浴恒溫系統(tǒng) | 1 | 套 |
