脂質(zhì)納米顆粒（LNP）作為mRNA疫苗的遞送系統(tǒng)，近年來在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。它們不僅提高了mRNA疫苗的穩(wěn)定性和細胞遞送能力，還使得mRNA技術(shù)得以在生物制品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。然而，LNP的脂質(zhì)組分檢測一直是疫苗質(zhì)量控制中的難點之一。帶電氣溶膠檢測器（CAD）作為一種新型通用探測器，為這一問題的解決提供了有力支持。
一、LNP與mRNA疫苗
LNP通常由四種類型的脂質(zhì)體組成：具有胺官能團的陽離子脂質(zhì)、脂質(zhì)-聚乙二醇偶聯(lián)物、膽固醇和兩性離子輔助磷脂。這些脂質(zhì)體通過離子相互作用與mRNA結(jié)合，形成穩(wěn)定的復(fù)合物，從而實現(xiàn)mRNA的有效遞送。起初上市的兩款mRNA疫苗，即Moderna的mRNA-1273和Pfizer-BioNTech的BNT162b2，就采用了LNP作為遞送系統(tǒng)。
二、帶電氣溶膠檢測器（CAD）的原理與特點
帶電氣溶膠檢測器是一種新型的通用探測器，具有與梯度洗脫的兼容性、不依賴于物質(zhì)的結(jié)構(gòu)特性和電離效率的響應(yīng)值，以及檢測非揮發(fā)性和半揮發(fā)性物質(zhì)的能力。當(dāng)CAD檢測器與高效液相色譜（HPLC）結(jié)合使用時，HPLC淋洗液在CAD檢測器的霧化室中通過氮氣碰撞霧化。含有分析物的較小液滴在室溫下干燥形成溶質(zhì)顆粒，粒子表面通過與帶電的氮氣碰撞而帶正電。隨后，具有低負電壓的離子阱裝置以高遷移速率去除多余的帶電氮，而具有低遷移速率的帶電分析物顆粒則將其電荷轉(zhuǎn)移到顆粒收集器。最后，通過高靈敏度的靜電檢測裝置測量分析物的電荷并將其轉(zhuǎn)換為電信號，信號強度與溶質(zhì)的質(zhì)量成正比。
三、CAD在mRNA-LNP脂質(zhì)組分檢測中的應(yīng)用
CAD檢測器因其高度靈敏性和廣泛的檢測范圍，在mRNA-LNP脂質(zhì)組分檢測中表現(xiàn)出色。中國食品藥品檢定研究院（中檢院）聯(lián)合賽默飛在《Vaccines》雜志上發(fā)表的一篇文章中，就詳細介紹了他們開發(fā)并驗證的一種HPLC-CAD方法，用于鑒別和定量測定一款mRNA-LNP疫苗中四種脂質(zhì)的含量。該方法使用C18色譜柱，以0.01M乙酸三乙胺水溶液和0.01M乙酸三乙胺甲醇溶液為流動相，流速為1.0mL/min，柱溫為55℃，蒸發(fā)溫度為50℃，進樣體積為10μL。實驗結(jié)果表明，該方法可靠、準確、可重復(fù)、無干擾，適用于mRNA類疫苗中脂質(zhì)組分的有效控制。
此外，團隊也使用了UHPLC-CAD檢測LNP組分及降解產(chǎn)物，進一步證明了CAD檢測器在mRNA-LNP脂質(zhì)組分檢測中的優(yōu)勢。
四、CAD在mRNA疫苗質(zhì)量控制中的重要性
脂質(zhì)體在儲存和運輸過程中容易聚集和降解，從而影響COVID-19mRNA疫苗的效率和安全性。因此，對單個脂質(zhì)組分進行鑒別和定量檢測不僅支持工藝和配方開發(fā)，也是疫苗生產(chǎn)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。CAD檢測器因其高度靈敏性和廣泛的檢測范圍，能夠準確測定LNP中各個脂質(zhì)組分的含量，為mRNA疫苗的質(zhì)量控制提供了有力保障。
帶電氣溶膠檢測器在mRNA-LNP脂質(zhì)組分檢測中展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢和廣闊的應(yīng)用前景。隨著mRNA疫苗技術(shù)的不斷發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化進程的加速推進，CAD檢測器將在mRNA疫苗的質(zhì)量控制中發(fā)揮越來越重要的作用。未來，我們可以期待CAD檢測器在更多領(lǐng)域和場景中展現(xiàn)出其價值和潛力。
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