無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌隔離器是無菌檢查的基礎(chǔ)推薦設(shè)備，主要用于無菌產(chǎn)品的檢驗放行。
Esco專注于無菌檢查研究，提供符合《中國藥典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的無菌檢查隔離器、集菌儀、粒子計數(shù)器、浮游菌采樣儀等整套無菌檢查解決方案，已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室得到廣泛應(yīng)用。
近期推出的Esco無菌檢查隔離器一般由1個傳遞窗和1個操作區(qū)主箱體組成，腔體316L不銹鋼制成。具有良好的密閉性，運行時內(nèi)部正壓控制，內(nèi)部垂直單向流。主箱體上配備有操作手套，傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)，根據(jù)工藝需求對隔離器內(nèi)部或傳遞進(jìn)入的耗材、樣品和試劑容器表面進(jìn)行滅菌。設(shè)備可在C級或D級背景環(huán)境下，對藥品進(jìn)行無菌檢查。
• 正壓垂直單向流設(shè)計。根據(jù)《中國藥典》的要求，隔離器需要為單向?qū)恿?。極大程度地保證交叉污染發(fā)生的概率。并且氣流分布均一性更好，極大程度保證過氧化氫滅菌效果。
• 內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)。Esco采用干法滅菌技術(shù)，采用“閃蒸"的方式，能有效地穿透高效空氣過濾器，達(dá)到生物指示劑log6的微生物衰減，且不會發(fā)生任何形式的冷凝。
• 優(yōu)良的密封性。GPPI嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行泄露率的測試，可達(dá)到≤0.5%Vol/hr，優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設(shè)備內(nèi)部的無菌保持性，同時保證了人員和環(huán)境的安全。
• 優(yōu)秀的集成性，保證了各個集成配件良好穩(wěn)定的運行?？杉闪Ｗ佑嫈?shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能。控制系統(tǒng)的設(shè)計可滿足良好自動化生產(chǎn)實踐指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。
• Esco提供專業(yè)的過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗證服務(wù)。可根據(jù)實際的工藝，在保證滅菌效果的情況下，優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán)，為用戶節(jié)約驗證成本和時間成本。
Esco 無菌檢測隔離器，滿足更多客戶的無菌檢測需求，讓無菌保護(hù)更簡單，更安全！
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