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  根據(jù)YBB 0025—2005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管及QB/T 2901—2007牙膏用鋁塑復(fù)合軟管兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，用于藥品、牙膏包裝的鋁塑復(fù)合片材應(yīng)符合以下要求。

    1.外觀規(guī)格

    外觀：表面光潔，無(wú)劃痕、無(wú)油污、無(wú)污染。

    寬度：一般要求為﹢0~1mm。

    厚度：QB/T 2901—2007的要求為±10%，可執(zhí)行±8%的要求。

    2.復(fù)合強(qiáng)度

    鋁塑復(fù)合片材在薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試的剝離強(qiáng)度應(yīng)符合表4-17中規(guī)定。

    QB/T 2901—2007規(guī)定的檢測(cè)方法。

    裁出寬度為15mm，長(zhǎng)度為150mm的樣條。沿復(fù)合片材的縱向取左、中、右三條，沿長(zhǎng)度方向?qū)?fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi)50mm，被剝開(kāi)部分不應(yīng)有明顯損傷，夾在薄膜拉力機(jī)的夾具上，采用90°角，以100mm/min的速度進(jìn)行檢測(cè)，并記錄穩(wěn)定數(shù)據(jù)。

    YBB 0025—2005剝離強(qiáng)度測(cè)試采用“T型”剝離，試驗(yàn)速度為（300±30）mm/min。

    3.溶出物試驗(yàn)

    牙膏用鋁塑復(fù)合片材應(yīng)符合GB 9683—1988的規(guī)定。甲苯二胺的檢測(cè)按GB/T 5009.119—2003的規(guī)定進(jìn)行。蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量和重金屬的檢測(cè)按GB/T 5009.60—2003的規(guī)定進(jìn)行。

    藥用鋁塑片材溶出物的試驗(yàn)方法如下。

    ①溶出物試液的制備。取本品內(nèi)表面積600cm²（分割成長(zhǎng)5cm，寬0.3cm的小片）三份，分別置于具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌，棄去水，重復(fù)操作兩次。在30~40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200mL浸泡24h后，取出，放冷至室溫，分別用相應(yīng)的溶劑補(bǔ)充至原體積，搖勻，作為浸泡液，以相應(yīng)的溶劑為對(duì)照液。

    ②紫外吸收度。除另有規(guī)定外，取水浸出液適量，以水空白液為對(duì)照，按分光光度法測(cè)定，220~360nm波長(zhǎng)間的zui大吸收度不得超過(guò)0.10。

    ③重金屬。精密量取水供試品液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20mL，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，照重金屬檢查法測(cè)定，含重金屬不得超過(guò)百萬(wàn)分之一。

    ④易氧化物。精密稱取水供試品液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液2omL與稀硫酸1mL，煮沸3min，迅速冷卻，加0.1g碘化鉀，在暗處放置5min，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無(wú)色。另取水空白對(duì)照液同法操作，兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）的體積之差不得超過(guò)1.0mL。

    ⑤不揮發(fā)物。分別精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液與響應(yīng)的空白對(duì)照液各50mL置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在105℃干燥2h，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c響應(yīng)的對(duì)照液殘?jiān)畈坏贸^(guò)12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c響應(yīng)的對(duì)照液殘?jiān)畈坏贸^(guò)50.0mg，正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c響應(yīng)的對(duì)照液之差不得超過(guò)75.0mg。

    4.微生物限度

    QB/T 2901與YBB 0025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物限度的指標(biāo)為：細(xì)菌總數(shù)每支不得超過(guò)100個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每支不得超過(guò)100個(gè)，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每支均不得檢出。

    按微生物限度法測(cè)定。

    5.異常毒性

    藥用鋁塑復(fù)合片材需進(jìn)行異常毒性的檢測(cè)。

    方法如下：取本品300cm²（以內(nèi)表面積計(jì)），剪成5cm×0.3cm的小片，加入0.9%氯化鈉注射液50mL，115℃濕熱滅菌30min后取出，提取冷卻液，以同批氯化鈉注射液做空白，依法測(cè)定，靜脈注射給藥，應(yīng)符合規(guī)定。

    6.藥用鋁塑復(fù)合片材的拉伸性能、阻隔性能

    ①拉伸性能。

    拉伸性能按YBB 0011—2003測(cè)定。采用Ⅱ型試樣（見(jiàn)圖4-3），試樣速度為（100±10）mm/min，縱、橫向均不得低于16.0MPa。

圖4-3 Ⅱ型試樣

L₃—總長(zhǎng)115；L₂—夾距間初始距離80±5；L₁—平行部分長(zhǎng)度33±2；

L₀—標(biāo)線間距離25±0.25；R—大半徑25±2；r—小半徑14±1；

b—平行部分寬度6±0.4；b₁—端部寬度25±1；d—厚度

    ②阻隔性能。

    按杯式法測(cè)定，試驗(yàn)溫度為（38±0.6）℃，相對(duì)濕度為90%±2%，試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，水蒸氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5g/m2·24h。

    按壓差法測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓一側(cè)，溫度試驗(yàn)為23℃±2℃，氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm³/m²·24h·0.1MPa。