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看HPLC系統(tǒng)如何通過FDA檢查

來源:圣賓儀器科技(上海)有限公司   2017年03月24日 18:59  

              看HPLC系統(tǒng)如何通過FDA檢查

  HPLC在QC實驗室控制系統(tǒng)中主要用來檢測原輔料、中間體(半成品)、產(chǎn)品的含量和(或者)雜質(zhì)。現(xiàn)在已經(jīng)非常普及了,在FDA的cGMP認(rèn)證或者審計中,是“中槍”頻率非常高的儀器之一。結(jié)合自己的經(jīng)驗,和朋友們分享下如何使HPLC系統(tǒng)順利通過FDA的檢查,不出現(xiàn)或者僅出現(xiàn)一般的缺陷項。

HPLC系統(tǒng)經(jīng)常被檢查到的缺陷主要是:

1、HPLC確認(rèn)沒有年度確認(rèn)計劃中沒有體現(xiàn)或者沒有做確認(rèn)或者做的項目不全、不合適。

2、HPLC的沒有納入公司的儀器臺賬中。

3、HPLC的使用、維護沒有SOP或者沒有使用、維護記錄,或者記錄填寫不合適。

3、HPLC系統(tǒng)色譜數(shù)據(jù)處理軟件的安全性存在問題。

4、沒有色譜柱的使用記錄。

5、檢測時沒有做系統(tǒng)適用性試驗或者做了但是方法不合適。

6、液相用標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)或者工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理和使用存在缺陷。

下面逐條進(jìn)行分析并采取應(yīng)對措施:

1、對于新購買的液相色譜儀,應(yīng)該有URS(可以和廠家共同完成);到貨后應(yīng)該進(jìn)行3Q確認(rèn)(IQ\OQ\PQ),如果實際工作中采用的方法和廠家的方法不同,也可以只做IQ和OQ,等制定好檢驗SOP后再做PQ。FDA檢查員對中國計量的檢定是不認(rèn)可的,所以HPLC的3Q確認(rèn)是必須做和到期后做再確認(rèn)的。一般HPLC3Q確認(rèn)周期為一年,而HPLC強制檢定周期為2年。

2、不管是新的或者是已有的HPLC,必須納入公司的QC儀器設(shè)備管理中。

3、在QC的儀器設(shè)備年度確認(rèn)計劃中必須有每臺HPLC的確認(rèn)計劃和確認(rèn)方案。HPLC的確認(rèn)方案應(yīng)該制定的詳細(xì)合理。這里確認(rèn)和檢定是*不同的兩個概念,不能混淆,更不能互相代替。FDA的審計人員是指認(rèn)可HPLC確認(rèn)的。

4、HPLC應(yīng)該有使用SOP、維護SOP,并有相應(yīng)的使用記錄、維護記錄。我們做的差的是沒有維護SOP和記錄,或者有但是執(zhí)行和記錄不合適。舉個例子,如果你的HPLC的某一部件進(jìn)行了更換,應(yīng)該記錄更換的詳細(xì)操作過程,而不是只填寫“已更換"。如果更換了關(guān)鍵部件,還要做變更管理,甚至做HPLC的確認(rèn)。至于哪些是關(guān)鍵部件,是按照風(fēng)險評估出來的。

5、HPLC的權(quán)限管理:使用的計算機應(yīng)該設(shè)有開機密碼的,屏幕保護也建議設(shè)密碼。國產(chǎn)HPLC使用的色譜軟件有使用權(quán)限管理的非常少,所以無法設(shè)定化驗員和QC主管的權(quán)限,這樣HPLC的參數(shù)設(shè)置和圖譜就存在被誤刪或者更改的風(fēng)險。國外的的HPLC在這方面做得比較好。

6、審計追蹤功能:FDA的cGMP要求色譜軟件具有審計追蹤功能,并且在檢測時使用,這樣可以防止通過修改計算機的時間等方式造假。國產(chǎn)的HPLC的色譜軟件沒有審計追蹤功能,這本身就是缺陷,為造假提供了可能。尤其是在做分析方法驗證和HPLC的3Q確認(rèn)時,國產(chǎn)的HPLC的色譜圖的保留時間和峰面積的重現(xiàn)性不好,有的圖譜和數(shù)據(jù)是不能使用的。

7、積分參數(shù):對于一個分析方法,積分參數(shù)應(yīng)該是分析方法的一部分,寫在方法中。如規(guī)定峰寬是多少,斜率是多少,zui小峰面積是多少。一但確定下來,就不能再改動了,因為再改動的話,對定性和定量會有影響,得到的峰的個數(shù)和面積或者zui終的含量結(jié)果會改變的。并且對你的結(jié)果的趨勢分析和產(chǎn)品質(zhì)量回顧和實際生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量造成人為地誤導(dǎo)。

8、結(jié)果計算:有的色譜軟件可以進(jìn)行計算,或者用EXCEL進(jìn)行計算,但是有時候或者計算機人工計算所得結(jié)果不同,甚至?xí)斐蒓OS、OOT。原因就是每個數(shù)據(jù)的有效位數(shù)可能不同、在計算過程和zui終結(jié)果確定造成了不一致。FDA檢查員會按照計算計算公式用計算器進(jìn)行計算的,這點應(yīng)該引起重視。

9、系統(tǒng)適用性:這是在檢測開始時必須要做的,只有系統(tǒng)適用性試驗通過了,才能證明你的HPLC可以投入檢測,否則,就要對流動相等進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,重新做系統(tǒng)適用性試驗。如果系統(tǒng)適用性試驗不合格,還應(yīng)該查找HPLC的硬件是否出現(xiàn)了故障。

10、色譜柱的使用記錄,每次都要做,因為色譜柱是分離的核心,是HPLCzui重要的部分。

11、對照品溶液和供試品溶液的制備:通常是都對照品、供試品分別稱量2份,每份進(jìn)2針,計算結(jié)果。

12、使用的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)、工作標(biāo)準(zhǔn)品,都要有使用記錄,做到賬物相符。

13、HPLC檢測相關(guān)記錄:如流動相的制備記錄和批號,所用試劑的臺賬、分析天平的的校準(zhǔn)、使用記錄等,相關(guān)記錄都要齊全。

以上內(nèi)容,僅供同行們參考,如有不妥,歡迎指正。因個人水平有限,匯總的內(nèi)容會不全,歡迎朋友們進(jìn)行補充。

 

 

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