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2015版藥典對(duì)不溶性微粒檢查設(shè)備的選型要求

來(lái)源:陜西普洛帝測(cè)控技術(shù)有限公司   2018年06月17日 16:04  

測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí),與液體流向垂直的人射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。
測(cè)量粒徑范圍為2?100μm,檢測(cè)微粒濃度為0?10000個(gè)/ml。
儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。
(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后,取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中,稱(chēng)定重量,通過(guò)取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后,再次稱(chēng)定重童。以兩次稱(chēng)定的重量之差計(jì)算取樣體積。連續(xù)測(cè)定3次,每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在±5%以?xún)?nèi)。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在±3%以?xún)?nèi)。也
可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
(2)微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%,平均粒徑為10pm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每lml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開(kāi)啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測(cè)定3次,記錄5pm通道的累計(jì)計(jì)數(shù),棄*次測(cè)定數(shù)據(jù),后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±20%以?xún)?nèi)。
(3)傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%,平均粒徑為10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒
徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm),制成每1ml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開(kāi)啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測(cè)定%m、10Mm和12jLtm三個(gè)通道的粒子數(shù),計(jì)算8μm與10μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù),上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10mm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于68%。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定,應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn),符合規(guī)定后方可使用。

藥典不溶性微粒檢查儀介紹:

藥典不溶性微粒檢查儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析;制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試;藥包材的潔凈度測(cè)試;人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測(cè);藥典不溶性微粒檢測(cè);

藥典不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)—“光阻測(cè)量顆粒”,并可根據(jù)用戶(hù)的要求,內(nèi)置用戶(hù)所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制,取樣量1ml~無(wú)限大隨意設(shè)定,準(zhǔn)確無(wú)誤。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測(cè)量顆粒”傳感器,更加適合于基于該原理的510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)置閾值、粒徑曲線(xiàn)和脈沖阻值,可設(shè)定通道粒徑值。

集成式自動(dòng)取樣倉(cāng),內(nèi)設(shè)壓力測(cè)量系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)正/負(fù)壓,使儀器可實(shí)現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測(cè)。

采用大屏幕液晶顯示,觸摸屏菜單操作,鍵盤(pán)、觸摸雙輸入,外形美觀(guān)功能及全。

數(shù)據(jù)處理功能豐富;可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級(jí),繪制分布直方圖等。

內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),無(wú)需外接電腦和打印機(jī)可直接測(cè)試和打印。

具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,可外接計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)檢測(cè)結(jié)果,方便數(shù)據(jù)分類(lèi)、檢索。

可按藥典、美國(guó)藥典、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定、校準(zhǔn)。

根據(jù)客戶(hù)要求可有償提供國(guó)家西北計(jì)量測(cè)試中心的校準(zhǔn)報(bào)告。

提供校準(zhǔn)物質(zhì)(GBW),協(xié)助客戶(hù)每年一次的校準(zhǔn)計(jì)量工作。

藥典不溶性微粒檢查儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

美國(guó)藥典USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;英國(guó)藥典BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典JP16、JP15、JP14;印度藥典IP2010版;WHO藥典IntPh第四版;藥典2010年、2015年;GB8368輸液器具;ISO21510;ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿(mǎn)足510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

可根據(jù)客戶(hù)要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

藥典不溶性微粒檢查儀儀器參數(shù):

訂制要求:各類(lèi)液體檢測(cè)要求;

激光傳感檢測(cè)器:第七代雙激光窄光檢測(cè)器(光散射法或光阻法。可選);

測(cè)試軟件:P6.4分析測(cè)試軟件集成版或PC版;

控制方式:集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制;

檢測(cè)方式:滿(mǎn)足藥典、美國(guó)藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn);

操作方式:彩色液晶觸摸屏操作;

檢測(cè)范圍:0.03μm3000μm(需選型)

特殊檢測(cè):自定義檢測(cè)0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,0.01μm或者0.1μm(c)任意檢測(cè);

取樣方式計(jì)量泵;

進(jìn)樣精度±1%;

  ±3%典型值;

重合精度1000粒/ml(5%重合誤差)

  95%(按藥典2015版校準(zhǔn));<10%(按JJG1061校準(zhǔn))  <10%(按美國(guó)藥典USP、ISO21501校準(zhǔn))

  數(shù)1000個(gè),可任意4、6、8、12、16、32、64、128個(gè)尺寸范圍顆粒計(jì)數(shù)值;

結(jié)果存儲(chǔ)不少于20000組(可接U盤(pán),無(wú)限制存儲(chǔ))

測(cè)試粘度0~99mm2/s;加壓可達(dá)500mm2/s;

取樣流速5mL/min~150mL/min;

清洗流速5mL/min~500mL/min;                 

流體溫度0℃~80℃;                                    

環(huán)境溫度-15℃~50℃;                                

接口方式RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口;可定制尺寸;

顯示操作彩色液晶屏                    

操作方式手指觸摸屏或外接鍵盤(pán);                       

模擬輸出1MA~20mA、串口協(xié)議、MODBUS協(xié)議;                       

報(bào)告方法顆粒度/ml及等級(jí)                                     

輸入電壓100V~265V,50Hz~60Hz;;                   

鑒定機(jī)構(gòu)中特計(jì)量檢測(cè)研究院或計(jì)量院國(guó)家西北計(jì)量測(cè)試中心;      

售后服務(wù):普洛帝服務(wù)中心

普洛帝優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品:藥典不溶性微粒檢查儀、藥典不溶性微粒檢測(cè)儀、藥典不溶性微粒測(cè)試儀、藥典不溶性微粒分析儀、藥典智能微粒監(jiān)測(cè)儀、藥典顆粒計(jì)數(shù)器、藥典顆粒計(jì)數(shù)儀、藥典顆粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)

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