2018年，是我國醫(yī)藥行業(yè)令人難忘的一年。電影《我不是藥神》刷屏，長春生物疫苗事件嚴懲，重慶醫(yī)工院原料藥生產(chǎn)違反GMP規(guī)定被舉報，大型藥企的仿制藥或原料藥相繼檢測到基因毒性雜質(zhì)……隨之，我國醫(yī)療改革政策也陸續(xù)出臺： 17種抗癌藥進醫(yī)保，疫苗管理發(fā)布征求意見稿，國家*掛牌成立等?？梢灶A(yù)見，2019年，我國醫(yī)藥行業(yè)管理將會更加嚴格規(guī)范，創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展也將加快。

近些年來，在藥品市場，生物類似藥（仿制藥）由于具備*的價格優(yōu)勢、療效好、副作用低等優(yōu)點，在免疫疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的滲透率正在快速增加，市場規(guī)模增速呈現(xiàn)增長趨勢。目前，我國正在進行487 項生物藥臨床試驗，數(shù)量*三位。國家*從2014年起陸續(xù)頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，進一步指導(dǎo)規(guī)范生物類似藥的研發(fā)，歐盟和FDA也有相應(yīng)指南。

藥物生產(chǎn)從原輔料入廠就需要100%逐桶鑒別，從源頭確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和PIC/S GMP附則8.2中都有入廠原輔料100%逐桶鑒別的規(guī)定。拉曼作為一種指紋光譜，具有準確、秒級速度、無損的優(yōu)勢，非常適合原輔料入廠檢測。中國藥典2015版、美國藥典USP1120、歐洲藥典2.2.48都體現(xiàn)了拉曼光譜法檢測原輔料的適應(yīng)性。

目前市面上常規(guī)的手持拉曼在檢測原輔料時遇到了瓶頸，只能檢測無熒光或低熒光干擾的物質(zhì)，而對生物類樣品、大分子類物質(zhì)、本身具有熒光或由工藝帶來熒光的化學原輔料樣品檢測無能為力。

必達泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼破解原輔料快檢困局

NanoRam-1064原輔料快速鑒別儀采用了1064激發(fā)波長，產(chǎn)生熒光的可能性更小，從而規(guī)避了熒光干擾。它能輕松檢測纖維素類、蛋白質(zhì)類、培養(yǎng)基、明膠、色素等高熒光樣品。比傳統(tǒng)的手持拉曼檢測范圍更廣，能有效解決藥廠原輔料100%入廠檢測的需求。并且，NanoRam-1064采用了必達泰克新的技術(shù)，采樣面積是傳統(tǒng)手持拉曼的40-60倍，激光能量密度更低，深色及易受光損傷樣品也能輕松檢測。

后，我們相信，我國的醫(yī)藥行業(yè)在政府、企業(yè)、公眾的努力下，將更健康、穩(wěn)步的發(fā)展，醫(yī)藥的質(zhì)量將更安全，供需矛盾也將逐步減輕。

關(guān)于必達泰克

B&W Tek以創(chuàng)新為本，是移動光譜解決方案的供應(yīng)商。核心組件自主研發(fā)、制造、定制、集成的優(yōu)勢，使得必達泰克在光譜儀模塊、光源、采樣附件、軟件等單個模塊，以及高度集成的便攜式和手持式拉曼光譜系統(tǒng)、LIBS系統(tǒng)、近紅外系統(tǒng)以及激光系統(tǒng)方面均處于*水平。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于制藥、食品安全、安全防范、生物醫(yī)學、材料科學、化學、和研究領(lǐng)域等。