根據(jù)現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生嚴(yán)重的生產(chǎn)質(zhì)量事故時，不僅生產(chǎn)企業(yè)的法人代表需要承擔(dān)法律責(zé)任，關(guān)聯(lián)崗位責(zé)任人也需要承擔(dān)法律責(zé)任。所以能否追查源頭，能否鎖定到責(zé)任人，就成了問題的關(guān)鍵。

馬上搶

“電子簽名”權(quán)限管理的一些”偏差“

目前，在藥品生產(chǎn)過程中，制藥企業(yè)通常都會使用“電子簽名”這一功能來進(jìn)行生產(chǎn)責(zé)任追溯。通常由高權(quán)限者創(chuàng)建“電子簽名”的分級權(quán)限，并設(shè)置各級賬戶密碼，之后將權(quán)限分級轉(zhuǎn)交給操作員，而操作員直接使用相應(yīng)的密碼登陸。

然而從國家藥監(jiān)局*公布的飛檢結(jié)果來看，目前業(yè)內(nèi)在“權(quán)限管理”上存在一些“偏差”：

• 在設(shè)置初始階段，賬戶名稱沒有采用人名命名，不能直觀對應(yīng)到具體的人；

• 同別的操作員很可能會共用一個賬戶；

• 權(quán)限在設(shè)置密碼時有時會過于簡單，低級別操作員在登陸時也不一定會修改密碼；

• 權(quán)限將密碼隨意開放給低級別權(quán)限人員。

這些“偏差”很有可能會對生產(chǎn)造成不利影響：

• 操作員越級操作；

• 無法實(shí)現(xiàn)有效追溯；

• “電子簽名”無法實(shí)現(xiàn)不可更改這一初始目的。

梅特勒托利多自動檢重秤、金屬檢測機(jī)和X射線檢測系統(tǒng)內(nèi)置了“權(quán)限管理”功能，采用了真正意義上的FDA CFR part 11 電子簽名模式，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)FDA 要求的、與手寫簽名具有同樣法律效力的電子簽名：

• 在賬戶創(chuàng)建中，一人一個獨(dú)立賬戶；

• 每個獨(dú)立賬戶的名稱用賬戶所屬者名字來命名；

• 每個獨(dú)立賬戶的登陸密碼由賬戶所屬者獨(dú)立設(shè)置；

• 別賬戶可激活或者關(guān)閉低級別賬戶。

實(shí)踐：電子簽名與生產(chǎn)日志的管理

專人專屬密碼功能

通過強(qiáng)制操作員重置新密碼，從而避免越級操作。而權(quán)限則可以通過對于賬戶進(jìn)行管理的方式，來激活或關(guān)閉低級賬戶，實(shí)現(xiàn)權(quán)限的嚴(yán)格管理。

生成報告，實(shí)現(xiàn)有效追溯

操作人員的所有操作——產(chǎn)品信息、更改記錄、剔除時間、登錄信息等等，都能從生成的報告中了解到，實(shí)現(xiàn)真正的有效追溯，并落實(shí)到責(zé)任人。

在快速發(fā)展的制藥行業(yè)中，生產(chǎn)企業(yè)需要在確保生產(chǎn)速度的同時，大限度提升產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)您客戶的利益以及符合法規(guī)要求。