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歐盟RoHS 2.0 指令介紹(2011/65/EU)

來源:寧波普瑞思儀器科技有限公司   2020年09月17日 11:26  
  • 事件發(fā)展:

  • 2011年7月1日,2011/65/EU在歐盟*公報公布。

  • 修訂指令自2011年7月21日生效,歐盟要求各成員國將新指令轉(zhuǎn)換成國內(nèi)法律。并于2013年1月2日開始實施。

  • 原指令2005/95/EC(RoHS 1.0)自2013年1月3日廢止。

 

管控產(chǎn)品范圍的修訂:

RoHS 2.0 納入控制,并設(shè)置過渡期:

醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零件        2014.7.22

體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零件            2016.7.22

工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零件               2017.7.22

其他新納入的管控產(chǎn)品               2019.7.22

 

類別號

產(chǎn)品類別

1

大型家用電器

2

小型家用電器

3

IT 和通訊設(shè)備

4

消費產(chǎn)品

5

照明設(shè)備

6

電子和電氣工具

7

玩具、休閑和動力設(shè)備

8

醫(yī)療設(shè)備

9

監(jiān)控和控制設(shè)備

10

自動售貨機

11

任何不在上述范圍內(nèi)的電子電氣產(chǎn)品

 

 

部分定義的修訂:

1. CE標識:制造商粘貼該標識象征該產(chǎn)品符合歐盟協(xié)調(diào)法規(guī)規(guī)定的要求。

2. 醫(yī)療設(shè)備:根據(jù)93/42/EC第1(1)(a)條款。

3. 體外診斷醫(yī)療設(shè)備:根據(jù)98/79/EC第1(2)(b)條款。

4. 可植入的醫(yī)療設(shè)備:由90/385/EC第1(2)(c)條款。

5. 工業(yè)監(jiān)控和控制設(shè)備:專門為工業(yè)用或?qū)I(yè)人員用設(shè)計的檢測和控制設(shè)備。

  ……

 (2011/65/EU 第3條 定義)

 

限用物質(zhì)清單的修訂:

 

加入4種優(yōu)先評估物質(zhì),將來可能納入管控。

       提議采用與REACH一致的物質(zhì)限制評議機制,以確?;瘜W品管控法規(guī)的實施。

物質(zhì)名稱

主要用途

測試方法

使用儀器

HBCDD

阻燃劑

EPA 3540C

GC-MS

DEHP

增塑劑

EPA 3540C

ASTM D3421

DBP

BBP

 

豁免機制的修訂:

采納現(xiàn)有的豁免條款并對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免,同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期:

   

1. 2002/95/EC管控的8大類產(chǎn)品及第11類產(chǎn)品豁免有效期長為5年;

2. 第8類與第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。

   (2011/65/EU  附錄III)

增加CE標識的修訂:

1. 引入CE標識,增強市場監(jiān)管。

 > 產(chǎn)品應(yīng)符合*。

 > 擬定必要的技術(shù)文件和CE符合性聲明。

 > 產(chǎn)品上市后,相關(guān)文件至少保存10年。

2. 擬定CE符合性聲明要求,2011/65/EU 附錄VI.

3. 粘貼CE標識。

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