使用CK18作為臨床試驗的次要終點

　　非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是一種醫(yī)學病癥，其特征為肝臟中脂肪的沉積。NAFLD的范圍從脂肪變性和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到纖維化NASH和肝硬化。據報道，*NAFLD的患病率為20-35％，并且與肥胖和2型糖尿病的全,球流行病密切相關。在美國，NAFLD是,常見的慢性肝病形式，也是肝移植的主要指征。目前還沒有針對NAFLD或NASH的批準藥物治療，可選藥物治療的需求的未被滿足，目前許多臨床試驗正在進行以解決這一問題。

　　肝活檢仍被認為是診斷NASH的"黃金標準"，FDA目前要求組織學終點批準NASH藥物。然而，肝臟活組織檢查具有許多缺點，包括取樣誤差（高達四分之一的誤診率）、成本、并發(fā)癥風險和患者可接受性。由于這些限制和關于肝臟活組織檢查的關注，迫切需要非侵入性生物標記物，不僅要識別患有NASH的受試者，還要確定它們對新型治療劑的反應。

　　NASH的突出特征主要是由肝細胞死亡引起的細胞凋亡。肝細胞角蛋白18（CK18或K18）及其半胱天冬酶切割片段cCK18，作為肝損傷或細胞死亡的生物標志物，已被FDA建議作為組織學上評估早期臨床藥物試驗可行性的終點。

　　M30 Apoptosense^® ELISA是一種測量cCK18片段濃度的特異可靠工具。用于藥物開發(fā)的生物標志物測定應該基于生物標志物的使用背景在生物分析實驗室中進行驗證和運行。目前已有跨國轉化醫(yī)學公司已經驗證了M30 Apoptosense^® ELISA可用作NASH臨床試驗的次要終點。以下這個模型說明了NAFLD的自然史、篩查策略和療法。

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