藥店GSP認(rèn)證藥品冷鏈安*方案

一、藥品冷鏈安全系統(tǒng)的緊迫性   

    百姓用藥安全是保證百姓健康生活，創(chuàng)造和諧社會(huì)的民生大事。據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年約有二十萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)，其中因藥品儲(chǔ)存不當(dāng)引起的不良反應(yīng)達(dá)20%；近來(lái)，山東、山西等地也接連發(fā)生因藥房未按規(guī)定存儲(chǔ)藥品，引發(fā)藥品變質(zhì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害事件。

    *，絕大多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)中均要求藥品在不超過(guò)20℃的陰涼處存放；而現(xiàn)狀是藥品都放在室內(nèi)，在高溫高濕的暑熱季節(jié)，長(zhǎng)期極易導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效；還有一些特殊藥品，比如乳酶生、胃蛋白酶，以及糖尿病人用的胰島素等；嚴(yán)格要求在2-8℃條件下存放；而現(xiàn)在都放在普通冰箱內(nèi)，普通冰箱內(nèi)壁易結(jié)冰，存在藥品凍結(jié)的危險(xiǎn)，嚴(yán)重影響藥品安全。

    黨的十八大后，國(guó)家開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度，重拳清理影響藥品安全的隱患。

二、具備設(shè)施和藥品陳列

設(shè)施：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米。中型50平方米。小型40平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

1、符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備，既空調(diào)和冷藏柜（老的GSP規(guī)定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—10度。新的GSP很快有新規(guī)定） 2、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，空調(diào)本身既能調(diào)節(jié)溫度又有除濕作用，濕度過(guò)低時(shí)可灑水或拖地。室內(nèi)溫濕度計(jì)3支（冷藏柜要放一支）

3、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)藥品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。

5、驗(yàn)收藥品時(shí)用的開(kāi)箱剪刀。

6、拆零藥品時(shí)用的藥匙、藥袋。

7、如果經(jīng)營(yíng)中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。

藥品陳列

1） 零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定；

2） 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，應(yīng)作到：

①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止人為污染；

②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)防止準(zhǔn)確、字跡清晰；

③對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。

④對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

3）藥品應(yīng)按劑型或用途分類陳列：

①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放；

②處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；

③危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；

④拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)正名正字。

三、GSP政策解讀

2013年2月19日，新版GSP規(guī)范應(yīng)運(yùn)而生。GSP（Good Supplying Practice）即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。此規(guī)范是我國(guó)*一部納入法的范疇的藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，也成為衡量一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)資格的硬杠桿。新版規(guī)范主要在藥品流通和存儲(chǔ)環(huán)節(jié)加強(qiáng)了對(duì)溫濕度及冷鏈監(jiān)測(cè)的高標(biāo)準(zhǔn)，高要求。

以下摘錄部分部分條款： 

第四十八條：（庫(kù)房設(shè)施設(shè)備）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： 

（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

第五十條：（冷鏈設(shè)施設(shè)備）經(jīng)營(yíng)冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊溫度要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 

第五十二條：（冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏或保溫設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，保證在運(yùn)輸過(guò)程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。 冷藏車可自動(dòng)調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第八十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%； 

*一百四十八條：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；；

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有冷藏設(shè)備； 

*一百六十四條： 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求； 

*一百八十條：（陳列藥品規(guī)則）店堂內(nèi)藥品的陳列方式應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（六）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，并保證存放溫度符合要求；

四、GSP藥品冷鏈安*方案

保障藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程中的安全，提供冷鏈產(chǎn)品和溫濕度監(jiān)控的全流程解讀方案

五、滿足GSP認(rèn)證要求的藥品冷藏箱

√產(chǎn)品方案：藥品冷藏箱

※為2-8℃藥品存儲(chǔ)設(shè)定

※溫濕度可同時(shí)顯示

※夾膠玻璃，防止玻璃因碰撞出現(xiàn)粉碎性破裂

※配置雙鎖。安全門鎖和掛鎖，貴重藥品保存安全無(wú)憂

※擱架配置價(jià)目條，清楚標(biāo)識(shí)所存儲(chǔ)藥品