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糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)2020年

來源:上海胤煌科技有限公司   2021年03月26日 09:38  

糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)2020年

 

本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得 的聚合物。

 

【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。

 

本品在沸水中易溶,在乙醇或乙()中不溶。

 

【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml, 加碘試液 1?3滴 ,即顯紅棕色到深

藍(lán)色。

 

(2)取本品適量,用甘油-水(1 : 1)裝片(通 則 2001),置顯微鏡下觀

察,玉米淀粉來源的糊精為單粒,多角形顆粒 ,圓形或橢圓形顆粒,直

徑為 2?35μm; 臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯

微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來源的

糊精多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約 為 5?35μm,旁邊有一凹處;臍

點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或線狀 ,層紋不明顯 ;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)

偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒 ,

呈卵圓形或梨形 ,直徑在 30?100/μm ,偶見超過100/μm; 或圓形,

大小為 10?35μm ; 偶見有2?4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒,呈卵圓形或

梨形的顆粒,臍點(diǎn)偏心;呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn);在

偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

 

【檢查】酸度取本品5.0g,加水 50ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示

液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L )2.0ml,應(yīng)顯粉紅色。

 

還原糖取本品2. 0g,加水100. 0ml,振搖15分鐘 ,靜置至少2小時(shí),濾

過;取濾液50. 0ml, 加堿性酒石酸銅試液50ml,煮沸3分鐘,用105°C恒

重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用水洗滌至洗液呈中性,再分別用乙醇

和乙()各60ml分次洗滌,在105°C干燥2小 時(shí) ,遺留的氧化亞銅不得過

0.20g。

 

溶液的澄清度玉米淀粉來源取品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水

95ml,煮沸2分鐘,立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更

濃。

 

馬鈴薯或木薯淀粉來源取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95m

l,煮沸2分鐘 ,立即依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,立

即與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則 0902)比較,不得更濃。

 

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中,加水約50m l,振搖10分鐘 ,用水

稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液5.0m l, 依法檢查(通則0801 ) ,與標(biāo)

準(zhǔn)氯化鈉溶液10. 0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.2 % )。

 

硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液 20. 0m l, 依法檢查(通則 0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫

酸鉀溶液 2. 0m l制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.1% ) 。

 

硝酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10.0m l,置 25ml納氏比色管中,加水使

成約 20m l,加對(duì)氨基苯磺酸-a-萘胺試液2ml及鋅粉10mg, 用水稀釋使

成25ml, 搖勻,放置15分鐘 ,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液(精密稱取在

105°C 干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至

刻度,搖勻,精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中,用水稀釋至度,搖勻。

每1ml相當(dāng)于0_05mg的 NO3)4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深

(0.2%)。

 

干燥失重取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過10.0% (通則

0831)。

 

熾灼殘?jiān)”酒?.0g, 依法檢查(通則 0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5% 。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含

重金屬不得過百萬分之二十。

 

鐵鹽取本品2. 0g,熾灼灰化后,殘?jiān)欲}1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發(fā)

至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解 ,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至

刻度,搖勻,精密量取10m l, 依法檢查(通則0807 ),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.

0m l制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.005%)。

 

微生物限度取本品 ,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中

需氧菌總數(shù)不得過300cfu, 霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50cfu , 不得檢出大

腸埃希菌。

 

【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。

 

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源。

 

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