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實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中，應(yīng)做到每項(xiàng)工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄。因此，記錄作為質(zhì)量體系運(yùn)行和完善的證據(jù)，成為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審專家進(jìn)行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容，是評(píng)審專家評(píng)判實(shí)驗(yàn)室是否具有規(guī)定的檢測(cè)能力、是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的主要參數(shù)之一。
LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎？
LIMS實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理，基本上可以讓實(shí)驗(yàn)室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了？NO！它有可能讓你在CNAS認(rèn)可時(shí)被開不符合項(xiàng)，原因是數(shù)據(jù)不原始！
為什么呢？
看網(wǎng)友現(xiàn)身說法：
我們?cè)诜治鲋校性S多數(shù)據(jù)如稱樣質(zhì)量、移取體積都不可能直接錄入到LIMS，而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上，然后再輸入到LIMS中。這樣一來，評(píng)審老師就認(rèn)為，LIMS上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了，而是從小本子上抄下來的。
所以，后來，我們就又有許多記錄了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，經(jīng)常補(bǔ)記錄，寫錯(cuò)的還需蓋更正章。
一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室如何煉成？
一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該做到，無論從其試驗(yàn)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出發(fā)，從中抽取試驗(yàn)記錄并根據(jù)手冊(cè)的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程的端點(diǎn)，甚至對(duì)整個(gè)流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進(jìn)行追溯，比如：對(duì)儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對(duì)人員可以追溯其上崗證明、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃等。
告訴你：記錄有多重要？
在認(rèn)可準(zhǔn)則中，“記錄的控制”被列為15個(gè)管理要素之一，并貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)之中。由于“記錄”能直接反映出實(shí)驗(yàn)室整個(gè)管理體系的活動(dòng)情況，實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審將“記錄”列為審核的重點(diǎn)，并將對(duì)“記錄”的審查作為最終評(píng)審結(jié)論的重要依據(jù)。由此可見，“記錄”在當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有特別重要的地位。
記錄的分類
為了便于管理，可以將它們分為兩類：
(1)質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行記錄，如內(nèi)部審核記錄和管理評(píng)審記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項(xiàng)及其處置記錄等。
(2)技術(shù)記錄：范圍很廣，可包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、人員記錄等。它是表明檢測(cè)和校準(zhǔn)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。
記錄表格的設(shè)計(jì)
記錄格式盡量設(shè)計(jì)成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫記錄格式有些必要項(xiàng)目，如：記錄的性標(biāo)識(shí)、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀，可將記錄設(shè)計(jì)成幾個(gè)區(qū)來填寫，如：樣品信息區(qū)(用來記錄樣品的規(guī)格等級(jí)狀態(tài)等信息)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境區(qū)(用來記錄實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、使用儀器名稱及編號(hào)等信息)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)區(qū)等。
重中之重：原始記錄
原始記錄作用主要是為檢測(cè)工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。
原始記錄的可溯源性
檢測(cè)原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對(duì)照品、圖譜、表格等多項(xiàng)內(nèi)容，每一項(xiàng)內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。
1)溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。使用到這些溶液時(shí)，要在原始記錄中注明其來源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄；
(2)儀器：實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對(duì)應(yīng)。
(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng)。
(4)對(duì)照品：應(yīng)記錄其來源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。
(5)圖譜、表格：隨著分析儀器的進(jìn)步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強(qiáng)大，每一次檢測(cè)，系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息，通常會(huì)選擇：樣品編號(hào)、采集時(shí)間、存盤路徑、打印時(shí)間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時(shí)粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明。
這些常見實(shí)驗(yàn)室“記錄”缺陷你有嗎？
(1)記錄的格式設(shè)計(jì)即文件表格編制有缺陷，表現(xiàn)在信息不能充分填寫，特別是可追溯性不夠。
(2)記錄的格式?jīng)]有定期評(píng)審。
(3)沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。
(4)沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全，如對(duì)抽樣單、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。
(5)記錄填寫不規(guī)范，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實(shí)。
(6)事后記錄。記錄的要求是在實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)中現(xiàn)場(chǎng)記錄事實(shí)，不能事后追記或重新抄寫。
(7)記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。
(8)記錄更改未按規(guī)定要求“杠改”而隨意涂改。
(9)記錄的保存期限要求不明確。
實(shí)驗(yàn)室的各種記錄到底有多煩？
網(wǎng)友A：現(xiàn)在記錄的確是太多了，比如我們的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請(qǐng)的時(shí)候，要寫申請(qǐng)記錄，買來了，要寫登記記錄，領(lǐng)用時(shí)候?qū)戭I(lǐng)用記錄，配置時(shí)候，是配制記錄，使用時(shí)候，是使用記錄，煩死了。
網(wǎng)友B：還不多，例如GCMS的調(diào)諧記錄維護(hù)記錄，丙酮(易試劑)使用記錄，電子天平的內(nèi)校驗(yàn)記錄等。
網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細(xì)越好，這樣容易溯源，這也是在評(píng)審的時(shí)候，之所以會(huì)要求要有多各式各樣記錄的原因，所以在實(shí)際的操作當(dāng)中，只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源，那就只填寫你覺得有必要的那些。
網(wǎng)友D：在高校實(shí)驗(yàn)室記錄也是一種負(fù)擔(dān)，學(xué)校要求的記錄就有：
實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備使用記錄簿、實(shí)驗(yàn)儀器使用情況記錄本、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維修記錄、實(shí)驗(yàn)室安全檢查記錄、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生檢查記錄、實(shí)驗(yàn)室開放學(xué)生登記本、實(shí)驗(yàn)室工作記錄本。
網(wǎng)友E：我們實(shí)驗(yàn)室通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證后，各種記錄明顯的多了，好多項(xiàng)目做一次實(shí)驗(yàn)室要填寫十幾本記錄。舉一例子，我們用氣相色譜分析沼氣成分，有三臺(tái)氣相色譜，其中一臺(tái)用氮?dú)淇找惑w機(jī)，另外兩臺(tái)用氣瓶，我們的工作是這樣的：
1、打開實(shí)驗(yàn)室門，要用有毒氣體監(jiān)測(cè)儀檢查室內(nèi)空氣情況，填寫實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣體檢查記錄一次，填寫氣體檢測(cè)儀使用記錄一次。
2、打開氣瓶，填寫氣體使用記錄一次。
3、打開氮?dú)淇找惑w機(jī)，要寫儀器使用記錄(主要是日期，開機(jī)時(shí)間，溫濕度，開機(jī)狀況，各種氣體的使用壓力)
4、打開三臺(tái)氣相色譜儀，分別填寫三份儀器使用記錄(記錄內(nèi)容同氮?dú)淇找惑w機(jī))。
5、我們專門有一個(gè)氣瓶間儲(chǔ)存平時(shí)用的沼氣標(biāo)準(zhǔn)氣體，進(jìn)氣瓶間時(shí)用氣體監(jiān)測(cè)儀檢查儲(chǔ)氣間氣體，填寫室內(nèi)氣體檢查記錄，同時(shí)填寫空氣檢測(cè)儀使用記錄。
6、打開沼氣標(biāo)準(zhǔn)氣瓶，要寫標(biāo)氣使用記錄一次。
7、然后終于可以做實(shí)驗(yàn)了，做完實(shí)驗(yàn)后關(guān)機(jī)的時(shí)候要寫各個(gè)儀器的關(guān)機(jī)狀況。
再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的時(shí)候，認(rèn)可老師要求我們對(duì)每臺(tái)培養(yǎng)箱進(jìn)行溫度監(jiān)控，每天寫記錄，一下又多十本，老師還要求我們對(duì)我們純水機(jī)的出水電阻率進(jìn)行每天檢查并記錄，另外對(duì)存放樣品的冰箱也要進(jìn)行溫度記錄。出于安全考慮，我們要求每天各崗位填寫自查記錄，通風(fēng)記錄等等。每天填寫記錄的工作量就很多。
網(wǎng)友F：光是儀器記錄就包括：氣瓶檢查、更換記錄，儀器使用記錄，儀器室溫濕度記錄，還有儀器校準(zhǔn)記錄，期間核查記錄，儀器維修保養(yǎng)記錄了。
實(shí)驗(yàn)室記錄到底有沒有必要？
以認(rèn)證認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室為例來說，記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實(shí)驗(yàn)這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據(jù)實(shí)際情況記錄。比如一臺(tái)儀器，如果每天一早開機(jī)，晚上下班關(guān)機(jī)，那其實(shí)也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補(bǔ)，不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作，不差這么點(diǎn)時(shí)間，健康安全才是最重要的。
記錄的管理與控制應(yīng)做到:
(1)標(biāo)識(shí)：可采用編號(hào)、顏色等方式；
(2)貯存：便于存取和檢索，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號(hào)，歸檔管理，詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時(shí)間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限；制定人員借閱記錄的要求；
(3)保護(hù)：防潮、防蛀、防火，防止丟失、損壞和變質(zhì)；
(4)應(yīng)保證安全與保密；
(5)電子記錄應(yīng)有保護(hù)和備份程序；
(6)規(guī)定保存期；
(7)處置：記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。
實(shí)驗(yàn)記錄如何規(guī)范化？
實(shí)驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容：
1.實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫明本次檢驗(yàn)的名稱。
2.實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：本次檢驗(yàn)具體要作的內(nèi)容。
3.實(shí)驗(yàn)日期：本次檢驗(yàn)的年、月、日。
4.實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度等信息。可并入實(shí)驗(yàn)過程中。
5.實(shí)驗(yàn)材料：檢驗(yàn)過程中用到的試劑。檢驗(yàn)中用到的儀器等。亦可并入實(shí)驗(yàn)過程中。
6.實(shí)驗(yàn)過程：詳細(xì)記錄本次檢驗(yàn)過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程。需保留所有的原始記錄于實(shí)驗(yàn)記錄本上。此實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)反映出本次檢驗(yàn)的最原始的數(shù)據(jù)。
7.實(shí)驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)所獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。
8.實(shí)驗(yàn)討論：對(duì)本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、討論。并得出結(jié)論。
9.記錄者簽名，同時(shí)簽上復(fù)合人與最終審核人。記錄人、復(fù)合人、審核人必須是三個(gè)不同的人。
小結(jié)
說到底，實(shí)驗(yàn)室記錄貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的日常工作中，理應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開展記錄工作，不斷完善記錄工作才能保證實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效運(yùn)行。記?。簩?shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中，應(yīng)做到每項(xiàng)工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄，做到“凡發(fā)生必有記錄”！
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