01動物實驗室規(guī)模確定

不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數(shù)量不一樣，動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動物實驗室規(guī)模應根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實驗需要的品種、數(shù)量及動物實驗的內(nèi)容而定。

目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。

例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常毒性動物檢測，每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量，現(xiàn)設定動物實驗室的規(guī)模。

按藥典規(guī)定的檢測方法：使用兔子檢測熱原，使用小鼠檢測異常毒性。在正常情況下，每批產(chǎn)品檢測需要兔子3只、小鼠5只，遇到異常情況進行復試時，一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動物中，使用過的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關要求的可復用，但是重復使用不得超過10次，而小鼠則不可復用。若確定動物實驗室的規(guī)模以一個月實驗動物的周轉量計，那么兔子的常用量按3ｄ計算即可，小鼠則按批次計算，另外增加5%—10%的復試使用量。本動物實驗室的規(guī)模可定為月提供實驗兔子60—65只、實驗小鼠700—730只。

按國家標準動物實驗室的設施要求配備的實驗室應與所用動物的微生物學級別相一致，并應與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設置。由于小規(guī)模的動物繁育成本很高，企業(yè)的動物實驗室通?？刹豢紤]動物繁殖。我國許多大城市都有實驗動物飼養(yǎng)基地，能提供常規(guī)的實驗動物，保證實驗動物的質(zhì)量，建議企業(yè)建設的動物實驗室不設置動物的繁殖室，只需根據(jù)藥品檢驗項要求的動物，采用外購內(nèi)養(yǎng)形式，滿足產(chǎn)品檢驗的需要。

02動物實驗室潔凈級別確定

我國對實驗動物的環(huán)境及設施有國家標準，其標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境及設施的技術要求、建筑設施、設施分類、設施區(qū)域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產(chǎn)。

標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應的設施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。

對應上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動物有大、小鼠等，SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。

隨著產(chǎn)品市場的開拓，許多藥品進入國際市場，有專家認為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有必要將藥品質(zhì)量檢測的動物實驗級別相應提高。國際上隨著生命科學研究的進一步發(fā)展，人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實驗結果的準確性、科學性和重復性。主要表現(xiàn)在：由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉化；實驗動物品種、品系的增加，呈現(xiàn)出資源的多樣化;實驗動物替代材料的應用和替代方法的研究發(fā)展加快，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實驗動物供應現(xiàn)狀，仍以上述常用動物為主。由于實驗動物的級別與種源有關，若沒有相應大量的種源提供，那么提高動物實驗級別存在一定困難，所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物，但是應做好提級或增加檢測方法的準備工作。不論是采用普遍級和清潔級的動物，還是清潔級和SPF級的動物，動物實驗室都存在兩個凈化級別，建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設動物實驗室，以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主，并將不同的凈化級別分別設置，有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級。