大容量注射劑中的微粒系指 50µm 以下的微小顆粒物質(zhì)的總稱。隨著醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展，人們對(duì)靜脈輸液中不溶性微粒對(duì)人體造成的危害認(rèn)識(shí)也越來(lái)越清晰，不溶性微粒一旦進(jìn)入人體內(nèi)，由于不能參與體內(nèi)代謝，對(duì)人體造成的損害有時(shí)要 10 ~ 20 年才能體現(xiàn)出來(lái)，潛伏期較長(zhǎng)。主要的危害如下 ：① 進(jìn)入人體重要臟器：0.5 ~ 2.0 µm 的微粒可進(jìn)入脾臟；0.1 ~ 0.5 µm 可進(jìn)入肝臟 ；0.01 ~ 0.1 µm 可進(jìn)入骨髓 ；15 ~ 25 µm 可沉淀在肺細(xì)胞壁毛細(xì)血管上。② 引起輸液的熱原反應(yīng)。③ 較大的不溶性微粒引起毛細(xì)血管堵塞，產(chǎn)生靜脈炎、水腫和肉芽腫等。

作為輸液產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)之一，各國(guó)藥典也對(duì)大容量注射劑中不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)也做了明確的限定?！吨袊?guó)藥典》規(guī)定每1 mL中含10 µm及以上的微粒數(shù)不得過(guò)25粒，含25 µm 及以上的微粒數(shù)不得過(guò)3粒。由于其具有在現(xiàn)實(shí)臨床上的危害和法規(guī)的要求，對(duì)大容量注射劑的控制過(guò)程中的要求是比較高的。

PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。