手動檢查導致出現(xiàn)不一致現(xiàn)象的原因是多方面的。主要原因在于，很難保證進行檢查的多名操作員都遵循標準規(guī)程，因為檢查過程中存在很多手動步驟，如數(shù)據(jù)傳輸和紙質(zhì)文檔，而非數(shù)字文檔。相反，數(shù)字化增強解決方案可以實現(xiàn)更一致、更有效的檢查。為了幫助用戶實現(xiàn)這一目標，用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta可為所有進行檢查和缺陷分析的操作員提供逐步作業(yè)指導，使用易于顯示的參考圖像并進行疊加以便進行比較，將結(jié)果與既定規(guī)格進行比較，并能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動化存儲及數(shù)字報告生成。

在醫(yī)療器械行業(yè)，我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進行手動目視檢查，以便進行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA/ QC），盡管手動目視檢查可能會導致出現(xiàn)結(jié)果不一致的情況。手動檢查之所以如此困難且可靠度不高，其原因是多方面的。而手動檢查所面臨的挑戰(zhàn)，以及數(shù)字化增強檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理和操作員可以采用這樣一種數(shù)字化檢查方式。與通常使用的手動解決方案相比，該設備有助于客戶進行更快捷的分析，并為客戶帶來更加一致、可靠的檢查結(jié)果。

在許多情況下，使用顯微鏡進行手動目視檢查會導致效率低下，檢查結(jié)果不可靠。之所以會存在這種缺點，可能是由于整個檢查流程中多個步驟的不一致性所導致的——從標準規(guī)程的定義和執(zhí)行，到設備的實際檢查和結(jié)果報告生成。典型的手動檢查流程的各步驟如下列圖所示。

1）執(zhí)行檢查流程各步驟、培訓操作員及報告批準所面臨的挑戰(zhàn)

 

• 培訓操作員：

 

由于標準規(guī)程中手動步驟的執(zhí)行與否在某種程度上取決于一種“榮譽制度”以及操作員的經(jīng)驗水平和專業(yè)能力（能夠正確執(zhí)行這些步驟），質(zhì)量經(jīng)理要想驗證多名操作員是否嚴格遵循標準規(guī)程，是一件非常困難的事。因此，為了使操作員能夠熟練進行檢查，質(zhì)量經(jīng)理可能會在培訓操作員方面投入大量時間和精力。一切都是為了確保所有操作員都嚴格遵循操作規(guī)程，最終得出一致的檢查結(jié)果。

 

• 執(zhí)行及更新規(guī)程：

 

此外，在產(chǎn)品生命周期里，不同的產(chǎn)品類型需要采用不同的操作規(guī)程，且需對規(guī)程進行定期更新或修訂。如果質(zhì)量經(jīng)理未能及時將不同的或經(jīng)更新/修訂的規(guī)程手動分發(fā)至每個工作站，那么，操作員就有可能按照錯誤或過時的標準操作規(guī)程進行檢測。

 

• 批準報告：

 

此外，數(shù)據(jù)管理和報告批準通常也極其耗時，且非常不實用。質(zhì)量經(jīng)理可能會發(fā)現(xiàn)，由于數(shù)據(jù)和報告管理十分繁瑣，要按照質(zhì)量管理規(guī)定和指導方針建立并維護透明、實用的檢查結(jié)果可追溯性，可能會變得十分棘手。數(shù)據(jù)文檔和報告可能是簡單地記錄在紙質(zhì)文件上，也可能是存儲在十分基礎且不便于使用的數(shù)據(jù)庫中。

 

• 手動傳輸數(shù)據(jù)：

 

在進行手動檢查時，檢查結(jié)果數(shù)據(jù)不會自動傳輸進數(shù)據(jù)庫中以便進行進一步的分析，質(zhì)量經(jīng)理（甚至是操作員）不得不手動傳輸數(shù)據(jù)，而這會耗費大量時間。而由于需手動傳輸數(shù)據(jù)，整個質(zhì)量控制過程的速度大幅減緩，同時也增加了人為誤差的風險，從而極大降低了這一過程的效率并增加了成本。

2）進行檢查

 

• 缺陷篩查：

 

在手動進行檢查的過程中，出現(xiàn)誤差的風險很大。例如，在對整個醫(yī)療器械進行檢查的過程中，操作員可能不會嚴格遵循操作規(guī)程，或略過相關(guān)區(qū)域而未能發(fā)現(xiàn)某些缺陷。即使操作員恰當?shù)貙υO備進行篩查，他們有時可能無法正確識別對器械性能造成影響的缺陷，例如超出一定面積的受損或污染區(qū)域。因此，準確地篩查并識別缺陷非常重要。

 

• 評估的一致性：

 

此外，當多名操作員手動檢查器械時，他們可能會無意間采取不同的方式對缺陷進行評估。換句話說，在手動檢查過程中，不同的操作員間對于同一缺陷的評估結(jié)果可能會有所不同。而對于新入行的操作員來說，這種情況更有可能發(fā)生。例如，一位新入行的操作員可能很難有效的將圖像與參考圖像進行比較，尤其是在使用顯微鏡目鏡進行檢查時，因此，他需要大量的時間來學習如何準確地進行操作。

 

• 手動記錄結(jié)果：

 

最后，由于手動檢查時缺陷評估和測量結(jié)果并不會自動保存，操作員可能會花費大量時間進行手動記錄，例如將結(jié)果寫在紙上。而這一無法避免的手動任務再次增加了人為誤差的風險，大幅減緩了整個質(zhì)量控制過程的速度，極大降低了這一過程的效率并增加了成本。

 

• 疲勞：

 

由于操作員通常會花費大量時間進行手動檢查，長時間工作后，可能會由于疲勞很難集中注意力，尤其是在使用顯微鏡目鏡檢查醫(yī)療器械時。而這一事實同樣可能會導致操作員未能遵循標準規(guī)程進行檢查，并對缺陷做出錯誤的評估。

盡管醫(yī)療器械的手動目視檢查存在許多嚴峻的挑戰(zhàn)，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難，即借助Exalta設備建立的數(shù)字化增強檢查解決方案。該解決方案可為質(zhì)量經(jīng)理和操作員帶來以下優(yōu)勢。

通過進行數(shù)字化增強檢查，可以減少由于長時間使用目鏡進行手動檢查而產(chǎn)生的疲勞和壓力。這是由于數(shù)字化增強檢查使用了配備有數(shù)碼相機的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

經(jīng)理可以逐步確定數(shù)字化作業(yè)指導并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導進行檢查，進而有助于確保檢查工作按照既定標準規(guī)程進行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時，這也有可能實現(xiàn)，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設備還為缺陷分析過程提供指導，包括缺陷識別、測量和計數(shù)，從而可對缺陷進行更準確的評估。基于以上優(yōu)勢，可以為客戶大幅節(jié)約在新操作員培訓方面投入的時間和精力。

同時，該設備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進行疊加，以便快速進行比較。通過將檢查結(jié)果與既定規(guī)格進行自動比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定，提高缺陷檢查和評估的一致性。該數(shù)字化增強解決方案可實現(xiàn)檢查數(shù)據(jù)的自動儲存，例如從缺陷評估到數(shù)據(jù)自動傳輸至數(shù)據(jù)庫。該功能有助于大幅減少諸如記錄檢查結(jié)果和傳輸數(shù)據(jù)等手動任務，可提高檢查結(jié)果的直接可追溯性以及報告的生成和批準。

對醫(yī)療器械進行手動目視檢查效率低下，并且檢查結(jié)果可能不一致。由于既定標準操作規(guī)程可能不會得到嚴格遵循，不同操作員得出的結(jié)果就會有所不同。此外，還存在許多耗時的手動步驟，例如記錄檢查結(jié)果和將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，建立數(shù)字化增強目視檢查解決方案。該數(shù)字化方案可幫助操作員和質(zhì)量經(jīng)理解決手動檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動檢查相比，該解決方案更易于對檢查結(jié)果和報告批準過程進行追溯，因此更便于在相關(guān)法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進行審計。