滲透壓儀驗證的具體內(nèi)容

1．滲透壓儀介紹

滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數(shù)目多少的儀器，是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數(shù)目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見，應用最多，因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點下降理，取樣量小，測量范圍寬，能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)學臨床檢測、細胞培養(yǎng)室、化工研究所等場所。在醫(yī)學臨床應用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經(jīng)內(nèi)分泌障礙和失調(diào)、組織細胞培養(yǎng)液和保存液的配置、羊水滲透壓與妊娠異常的輔助診斷等。

2．冰點滲透壓儀的原理

冰點下降原理：1mol的任何非電解質(zhì)溶解于1000g水中，則使水的冰點由0℃下降至–1.857℃；而1mol的電解質(zhì)溶于1000g水中，其冰點下降值為離解離子與未離解的總物質(zhì)的量乘以1.857。因此，欲求某一溶液的溶質(zhì)顆粒數(shù)目，可先測其冰點下降值，然后按公式計算。冰點是指溶液的固態(tài)和液態(tài)處于平衡狀態(tài)下的溫度。

冰dian滲透壓儀的工作原理是采用冰點下降法間接測定溶液的滲透壓摩爾濃度。測量時將測溫探頭浸入溶液的中心，并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統(tǒng)，當溶液溫度降至冰點以下時，儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導溶液結(jié)冰，自動記錄冰點下降的溫度。儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)將冰點下降的溫度通過數(shù)據(jù)處理后換算成滲透壓摩爾濃度。儀器通常由制冷系統(tǒng)、測溫系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及顯示系統(tǒng)等部分組成。

3．為什么滲透壓儀要做驗證呢？

滲透壓儀是用來檢測溶液中粒子數(shù)目的儀器，對其準確度要求很高。比如它的重復復現(xiàn)結(jié)果的能力、穩(wěn)定性等。對滲透壓儀儀進行驗證就是保證檢測某樣品的結(jié)果準確、可信，就必須對它組成各部分系統(tǒng)進行驗證，以證明該系統(tǒng)符合檢測的目的和要求，差生的誤差也在規(guī)定范圍內(nèi)。本質(zhì)上講，儀器驗證就是對儀器各部分進行檢測、校準使其滿足使用者的要求。這就需要通過設(shè)計合理的預試驗來驗證該儀器是否符合檢測樣品的規(guī)定要求，這些驗證項目如重復性、示值誤差等某一個產(chǎn)生誤差，其他的會不會有一定的偏移，致使結(jié)果改變。那么儀器驗證就是保證所檢測出的結(jié)果是否可信、準確的先決條件，只有經(jīng)過驗證的儀器，確保該儀器各部分都在良好的情況下才能用于溶液濃度的檢測。這樣不僅使檢測結(jié)果得到保證，也使誤差降低到最小。

4．滲透壓儀驗證項目

（1）安裝確認

a. 文件確認

b. 附件確認

c. 安裝環(huán)境確認

d. 安裝情況確認

（2）運行功能確認

a. 運行功能確認

b. 軟件控制功能測試

（3）性能確認

a. 示值誤差測試

b. 重復性測試

c. 穩(wěn)定性測試

5．操作步驟

(1)      接通儀器電源，儀器進行自檢；

(2)      儀器系統(tǒng)校準：純水測試零點，回零說明儀器狀態(tài)正常，參考說明書用相應的標準液進行校準；

(3)      測量摩爾濃度：取干凈測定管及一次性取樣頭，用移液管吸取100μL被測溶液，按“確認"鍵進行檢測，重復兩次取平均值；

(4)      然后進入數(shù)據(jù)分析界面，查看數(shù)據(jù)結(jié)果；

(5)      打印檢測結(jié)果，純水清洗冷針2-3次；

(6)      檢測結(jié)束后關(guān)機，清洗傳感器、冷穴、冷室內(nèi)的冰霜。

6．注意事項

(1)      要符合安裝環(huán)境要求，溫度適宜，且保持干燥；

(2)      檢測時，應盡量避免污染儀器，如藥物撒落在儀器上，應及時清理，以免腐蝕儀器；

(3)      從傳感器上取下測定管時，一定要小心謹慎，避免磕碰；

(4)      在測量過程中，當樣品溫度達到冰點時，溶液并不立即發(fā)生結(jié)冰，在達到過冷溫度(-6℃)時，冰點滲透壓儀自動產(chǎn)生強振，使溶液釋放出潛熱而相變——液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)，并逐漸達到平衡點——即測量點；

(5)      振棒的振幅與樣品的成功測試有較大的關(guān)系，冰點滲透壓儀要求振棒在振動時能打到試

(6)      管的一壁，打不到管壁可能產(chǎn)生不凍；

(7)      早凍和不凍都不能顯示正常的測量結(jié)果；

(8)      每次使用后應及時清洗傳感器、冷穴、冷室內(nèi)的冰霜。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。