抽樣操作是整個實驗室檢測流程的第一步，也是首先應當保證的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)常會有這樣的情況：樣品檢測結果出現(xiàn)異常，我們排查了檢測流程的方方面面都沒有出現(xiàn)偏差，結果是樣品在抽樣時已經(jīng)被污染。

問: 這樣的情況事實上并不鮮見，如何杜絕呢？

答: 還得從規(guī)范抽樣操作開始，要做到無菌抽樣，避免交叉污染。無菌抽樣的規(guī)范性是保證樣品檢測準確性的前提，因此我們在取樣時應規(guī)范操作，確保從源頭杜絕污染。

我們面臨的挑戰(zhàn)

不均勻物料的取樣工具難以清潔！

制藥行業(yè)對工業(yè)生產(chǎn)的藥品的一部分進行采樣以確保混合均勻性污染物是確保高質量水平的 重要監(jiān)管步驟。

然而，用于非均勻樣品的可重復使用、可高壓滅菌的取樣工具，例如傳統(tǒng)不銹鋼粉末或者液體取樣器，由于它們的運動部件而難以清潔經(jīng)常會對采樣結果污染。

案例分享

                                    圖1：傳統(tǒng)不銹鋼粉末取樣器

Marlene 在一家制藥公司的質量控制部門工作，并對終產(chǎn)品的桶進行采樣以檢測任何可能的污染物。在一周的時間里，她發(fā)現(xiàn)所有的樣本都被同一個小分子污染了。她被要求檢測全部失敗并丟棄產(chǎn)品。

Marlene 沒有意識到的是，在她的不銹鋼粉末取樣器中留下的小分子污染，并沒有通過清洗或高壓滅菌去除。

解決方案

                  圖2：Sterileware® 粉末取樣器

Sterileware® 液體和粉末取樣器提供了一種簡單的解決方案，用于對藥品取樣以確保質量。 這些一次性使用的工具消除了因重復使用而引入的任何污染，確保一致的結果并減少污染的風險。Sterileware® 液體和粉末取樣器均經(jīng)過伽馬射線輻照，達到 10-6 的無菌保證水平 (SAL)，并且每件產(chǎn)品都隨附一份滅菌處理證書，以確保無菌。

Sterileware® 液體和粉末取樣器

# 由符合 FDA 和歐盟標準的材料制成；可安全用于食品、藥物和化妝品；

# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取樣器熱封在單獨的聚乙烯袋中；

# 伽馬輻照無菌 (SAL 10-6)；

# 一次性使用和處置；

# 為準確追蹤而蓋章的批次；隨附滅菌處理證書。

參考文獻：

[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005.