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無菌醫(yī)療器械包裝的滲透率測試與密封檢測

來源：阿美特克膜康 2022年08月09日 15:52

醫(yī)用包裝從研發(fā)到生產(chǎn)，不僅需要具有高質(zhì)量包裝原料，還要確保加工后的成品包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌、存儲、運(yùn)輸?shù)纫幌盗羞^程，因?yàn)榛颊叨计谕玫綗o菌、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療配件。

醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng)，還面臨著全球化配送挑戰(zhàn)。如何保證醫(yī)療器械包裝在運(yùn)輸途中不受損壞的情況下安全到達(dá)客戶手里，良好的包裝質(zhì)量成為關(guān)鍵。

包裝材料的阻隔性

滲透率測試方案

常見的醫(yī)療器械包裝材料有塑料、特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）、醫(yī)用級紙、涂層、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)中。

由于接觸后會存在相互遷移、滲透、腐蝕等情況影響穩(wěn)定性，因此包裝材料的質(zhì)量控制及檢測越來越受到研發(fā)、生產(chǎn)和檢測機(jī)構(gòu)的重視。因此選擇合適阻隔性能的包裝材料，在能夠阻隔細(xì)菌的同時(shí)，也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進(jìn)行滅菌和揮發(fā)解析。

MOCON的透濕儀PERMATRAN-W 101K旨在有效，準(zhǔn)確地測試透氣材料上的水蒸氣透過率（WVTR或MVTR）。該儀器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的測試結(jié)果，同時(shí)符合專門針對該儀器方法編寫的ASTM D6701標(biāo)準(zhǔn)。透濕儀PERMATRAN-W 101K采用改進(jìn)的倒置水杯概念，消除了傳統(tǒng)重量分析法存在的氣隙問題，并在整個(gè)測試期間保持恒定的100％RH，從而提供了準(zhǔn)確且可重復(fù)的結(jié)果。

安全的滅菌方案

環(huán)氧乙烷氣體監(jiān)測

環(huán)氧乙烷是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的滅菌方式。技術(shù)人員將環(huán)氧乙烷的消毒氣體填充到腔室中，這種氣體會滲透到紙板或塑料包裝中并對設(shè)備進(jìn)行消毒，這個(gè)過程可能會重復(fù)幾次。

但是環(huán)氧乙烷殘留對人體有害，職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 專門概述了與環(huán)氧乙烷接觸人員的允許接觸限值，國家對此也有著嚴(yán)格的規(guī)定。

MOCON Baseline 9100氣相色譜儀可以測量低至十億分之一以下的環(huán)氧乙烷殘留，同時(shí)將其他氣體的干擾降低。我們的氣相色譜儀不斷監(jiān)測主室周圍區(qū)域的環(huán)氧乙烷，確保設(shè)施和人工操作安全。

由于我們儀器的低檢測率已經(jīng)超出了OSHA和EPA設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，因此這是一個(gè)高于標(biāo)準(zhǔn)且兼顧人工安全的滅菌保護(hù)方案。

滅菌后的質(zhì)量保護(hù)

包裝完整性測試

不論使用什么滅菌方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，都需要進(jìn)行滅菌后的包裝完整性測試。我們提供各種泄漏和爆破測試的解決方案，以確保整個(gè)包裝的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包裝內(nèi)充氣正壓原理，適用于所有類型的軟包裝，半硬和硬質(zhì)包裝的泄漏和封口強(qiáng)度測試。

醫(yī)療器械包裝完整性測試

應(yīng)用領(lǐng)域：

爆破測試、泄漏測試（壓力衰減）、蠕變測試（具有可選的“蠕變至失敗”選項(xiàng)）、氣泡測試、組合測試（連續(xù)在同一包裝上）。

滿足標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F1140：爆裂和醫(yī)用包裝的蠕變

ASTM F2054：爆破測試（帶約束板）

ASTM F2095：壓力衰減泄漏測試

ASTM F2096：氣泡泄漏測試（帶水箱）

ISO 11607：最終滅菌醫(yī)療設(shè)備的包裝

21 CFR，第11部分：保護(hù)您的數(shù)據(jù)并確保所有記錄的真實(shí)性和完整性

Dansensor® Lippke VC1400密封測試儀，可以測試泡罩包裝，玻璃瓶和其他柔性，剛性和半剛性包裝的微小泄漏。自動化進(jìn)行亞甲基藍(lán)染料測試和氣泡測試(ASTM D3078)，保證了*佳的測試結(jié)果重現(xiàn)性。

MOCON一直處于傳感器開發(fā)的前沿，我們?yōu)榻】?、安全的醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計(jì)了行業(yè)專用儀器。憑借在氣體檢測和分析方面幾十年的經(jīng)驗(yàn)，您可以信賴我們的專業(yè)知識，從原材料的選擇到最終產(chǎn)品銷售，我們?yōu)獒t(yī)療器械的包裝質(zhì)量和工人安全提供全面的阻隔性和包裝完整性檢測方案。

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