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安捷倫 CSV 驗(yàn)證 | 助力實(shí)驗(yàn)室有效提高自動(dòng)化水平

來源：安捷倫科技（中國）有限公司 2022年12月29日 15:35

為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內(nèi)和國際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu) GMP 法規(guī)要求，制藥及生物制藥企業(yè)，藥品原料及中間體 QC 實(shí)驗(yàn)室, 需要對(duì)其實(shí)驗(yàn)室儀器與軟件(包括細(xì)胞分析儀器及軟件)進(jìn)行完整的確認(rèn)（DQIQOQPQ）與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證（CSV）。

然而，為何當(dāng)中不少企業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證（CSV）時(shí)困難重重？

收集了數(shù)百位客戶的反饋，

總結(jié)他們面對(duì)的挑戰(zhàn)...

如何減小對(duì)人工/紙質(zhì)工作流程的依賴？

如何增強(qiáng)安全性、數(shù)據(jù)可靠性，提高自動(dòng)化水平？

除了原廠 IQ/OQ 認(rèn)證，CSV 驗(yàn)證還需要做哪些？

GAMP^® 5“V” 模型這么復(fù)雜，如何合規(guī)、高效地開展 CSV 驗(yàn)證？

實(shí)驗(yàn)室有多套數(shù)據(jù)系統(tǒng)，哪些需要做 CSV 驗(yàn)證？有何區(qū)別？

質(zhì)譜和光譜系統(tǒng)，如何搭建合規(guī)性的架構(gòu)并做 CSV 驗(yàn)證？

數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、災(zāi)難備份如何有序、高效開展？

太多難題擺在面前，

讓人手足無措！

安捷倫的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）服務(wù)可助您高效而經(jīng)濟(jì)有效地驗(yàn)證您的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。我們的法規(guī)專家助您評(píng)估整體風(fēng)險(xiǎn)并簡化驗(yàn)證流程。

安捷倫專家資源將聚焦您的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，確保遵守各項(xiàng)監(jiān)管指南和法規(guī)要求：

GAMP^® 5，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證策略和 V 模型文檔

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 對(duì)電子記錄和簽名所做的規(guī)定

安捷倫助您高效完成 CSV 驗(yàn)證，在中國已有數(shù)十個(gè)成功例子, 節(jié)省最多 75% 交付時(shí)間。

所有煩憂與難題，放心交給安捷倫 CSV 驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)！

安捷倫法規(guī)專家擁有豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，已為國內(nèi)幾十家制藥客戶完成 CSV 驗(yàn)證，并通過國內(nèi)外審計(jì)

安捷倫法規(guī)專家參與 GAMP^® 5 法規(guī)制定，深諳 V 模型體系，提供全面的 CSV 工具包，節(jié)省 75% 的交付時(shí)間

涵蓋從安裝到 PQ 測試以及最終系統(tǒng)發(fā)布的整個(gè)流程

安捷倫法規(guī)專家可提供定制化服務(wù)：審計(jì)、咨詢、文檔編寫、測試執(zhí)行和培訓(xùn)服務(wù)

案例

默克公司

默克公司使用安捷倫驗(yàn)證啟始工具包和咨詢服務(wù)提高了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化水平并加快了軟件驗(yàn)證。

Merck Arklow 為全世界各地客戶提供超過 55 種成品的生產(chǎn)和交付以及新產(chǎn)品開發(fā)方面的專業(yè)知識(shí)。除了一系列合同分析服務(wù)，現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室還提供分析支持，包括方法開發(fā)和驗(yàn)證、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性測試以及 USP、PhEur、BP 和客戶要求的測試 ― 藥典認(rèn)證等。這些服務(wù)需求給分析實(shí)驗(yàn)室?guī)砹朔浅４蟮墓ぷ髁浚?/p>

實(shí)驗(yàn)室的工作指標(biāo)

繼續(xù)滿足客戶的發(fā)布期限要求

加強(qiáng)對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)的支持

滿足不斷增長的分析服務(wù)需求

支持高要求的成品測試

COVID 19 相關(guān)的疫苗材料

然而，他們面對(duì)什么樣的 CSV 資源挑戰(zhàn)？

Merck Arklow 實(shí)驗(yàn)室使用安捷倫科技公司的一系列色譜儀器提供分析服務(wù)，包括基于 HPLC、UHPLC、 GC 和 HS-GC 的儀器。

他們認(rèn)識(shí)到有必要更新色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），以滿足日益增長的客戶需求。該實(shí)驗(yàn)室旨在引入安捷倫科技公司的 OpenLab 2.5 CDS，以實(shí)現(xiàn)：

更強(qiáng)大的分析能力

OpenLab 2.5 功能

更新、更穩(wěn)定的硬件

然而，由于該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)實(shí)施了幾項(xiàng)依賴于資源的 GxP 應(yīng)用，無法再提供專門的實(shí)驗(yàn)室資源來開發(fā)所需的一系列驗(yàn)證文檔。

應(yīng)用安捷倫驗(yàn)證啟始工具包 - 減少與驗(yàn)證軟件和工作流程預(yù)期用途，滿足數(shù)據(jù)可靠性指南的一項(xiàng)基本要求，及相關(guān)的 CSV 工作量。

Merck Arklow 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)識(shí)到使用安捷倫驗(yàn)證啟始工具包和法規(guī)認(rèn)證咨詢服務(wù)的必要性，這通常能夠?qū)④浖?yàn)證時(shí)間縮短至少 50%[*]：

縮短合規(guī)驗(yàn)證所需時(shí)間，安捷倫出版物 5991-9463ZHCN，2021 年 8 月

“安捷倫顧問在部署和 CSV 過程中提供的實(shí)時(shí)支持非常出色且有效，甚至超出了 Merck Arklow 實(shí)驗(yàn)室的期望?！?/p>

David Mythen

質(zhì)量工程師技術(shù)負(fù)責(zé)人

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「碼」上有禮

如需了解安捷倫 CSV 服務(wù)詳情，可掃描二維碼查看，還有機(jī)會(huì)獲得貼紙隨心貼 DIY 大肚保溫杯哦！

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