色譜條件

色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；

流動相：流動相A為0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水800ml使溶解，用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0，用水稀釋至1000ml，混勻），流動相B為甲醇；

洗脫梯度：

柱溫：35℃;

檢測器：220nm;

流速：1.0mL/min；

系統(tǒng)適用性溶液：雜質(zhì)對照品溶液與供試品溶液（9：1）的混合溶液;

供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨芐（按C16H17N3O5S計）1mg的溶液。

對照品溶液（1）：取α-對羥基苯甘氨酸對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相A適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液（2）：取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加pH 7.0磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，用水稀釋至1000ml，混勻）適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻。  

雜質(zhì)對照品溶液：精密量取對照品溶液（1）和（2）各1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻

進樣量：20μL;

運行時間：40min。

譜圖和數(shù)據(jù)

系統(tǒng)適用性檢測譜圖

檢測數(shù)據(jù)

結論

中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，頭孢羥氨芐峰的保留時間約為10分鐘，α-對羥基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰間的分離度應大于5.0，7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與頭孢羥氨芐峰間的分離度應大于5.0。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH；色譜柱，α-對羥基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰間的分離度為20.52，7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與頭孢羥氨芐峰間的分離度為24.84，滿足藥典要求。