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頭孢地嗪鈉，是一種有機化合物，化學式為C20H18N6Na2O7S4，為半合成第三代頭孢霉素，對革蘭陽性菌、陰性菌均有抗菌活性，對β內酰胺酶穩(wěn)定，對頭孢菌素酶和青霉素酶極穩(wěn)定。
色譜條件
色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；
流動相：：磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀0.87g與無水磷酸氫二鈉0.22g，加水溶解并稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（920∶80）；
柱溫：35℃;
檢測器：215nm;
流速：1.5mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液：取頭孢地嗪對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，取10ml，加0.1mol/L鹽酸溶液1ml，室溫放置24小時，再加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
進樣量：20μL;
運行時間：80min。
譜圖和數據
系統(tǒng)適用性檢測譜圖
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | 雜質Ⅰ | 13.846 | 0.84 | - |
2 | 頭孢地嗪鈉 | 18.617 | 1.10 | 5.83 |
3 | 雜質Ⅱ | 26.680 | 1.07 | 8.95 |
檢測數據
結論
中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，頭孢地嗪峰與前、后相鄰的降解雜質峰之間的分離度應分別大于3.0和4.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色譜柱，頭孢地嗪峰與前、后相鄰的降解雜質峰之間的分離度應分別為5.83和8.95，滿足藥典要求。
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