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BINDER恒溫恒濕箱:助力藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)

來源:合測實(shí)業(yè)(上海)有限公司   2023年11月08日 10:56  

合測實(shí)業(yè)給您簡述什么是藥物穩(wěn)定性?

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的自的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性研究的方法

1.影響因素試驗(yàn)

高溫試驗(yàn)

供試品開口置適宜的潔凈容器中,在60℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化,則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

設(shè)備推薦:BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

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·溫度范圍:0℃至70℃

·濕度范圍:10%相對濕度至80%相對濕度

·采用間隔編程和實(shí)時編程的直觀觸摸屏控制器

·觸摸屏控制器,帶時段和實(shí)時編程,帶內(nèi)部測量值記錄

高溫試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中,于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

設(shè)備推薦:BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

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·溫度范圍:-10℃至100℃

·擴(kuò)大的濕度范圍:10%相對濕度至98%相對濕度

·內(nèi)腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和實(shí)時編程的直觀觸摸屏控制器

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進(jìn)行濕度調(diào)節(jié)

光照試驗(yàn)

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500LX±500LX條件下放置10天(總照度量為120萬LXH)在第5天和第10天取樣檢測,有條件時還應(yīng)采用紫外光照射。

設(shè)備推薦:BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列 帶符合CH要求的光照

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·溫度范圍:0℃至70℃

·濕度范圍:10%相對濕度至80%相對濕度

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進(jìn)行濕度調(diào)節(jié)

·帶有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用間隔編程和實(shí)時編程的直觀觸摸屏控制器


2.加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)主要用于評估短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對原料藥質(zhì)量的影響,目的是通過加速藥物的化學(xué)和物理變化,探討藥物的穩(wěn)定性,為制劑設(shè)計(jì),包裝,運(yùn)輸,貯存提供必要的資料。供試品要求3批,放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。


3.長期試驗(yàn)

長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,其目的是為制定藥物的有效期提供證據(jù)。供試品3批,放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,或在溫度30℃±2℃,相對濕度65%50%的條件下放置12個月,這是從我國北方與南方氣候的差異考慮的,至于上訴兩種條件選擇哪一種由研究者確定。

每3個月取樣一次,分別于0、3、6、9、12個月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個月以后,仍需繼續(xù)考察,分別于18、24、36個月,取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個月比價,以確定藥物的有效期。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性一般按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出合理的有效期。

設(shè)備推薦:BINDER恒溫恒濕箱KBF-S ECO系列 采用環(huán)保的半導(dǎo)體制冷(帕爾貼)技術(shù)

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·溫度范圍:0℃至+70℃(環(huán)境溫度不高于24℃)

·濕度范圍:RH10%~RH80%

·由于采用電子制冷(帕爾貼)技術(shù),節(jié)能環(huán)保

·無冷卻劑的環(huán)境友好型運(yùn)行

·通過水罐獨(dú)立供水

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