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曲尼司特有關(guān)物質(zhì)檢測

來源:上海漢堯儀器設備有限公司   2023年11月21日 15:59  

曲尼司特,是一種有機化合物,化學式為C18H17NO5淡黃色或淡黃綠色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無臭,無味。主要用作抗過敏藥。該藥在70年代首先由日本江田等人研制成功,其國外商品名為Tranilast或Rizaben,國內(nèi)于1983年由中國藥科大學制藥有限公司首先研制開發(fā)成功。作為原新藥西藥二類新藥收載于中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標準WS1-277 (X-36)-88。

 

色譜條件


色譜柱YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;

流動相甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸銨溶液(1∶1∶2)(用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.0±0.05);

35;

檢測器:308nm;

流速:1.0mL/min;

系統(tǒng)適性溶液:取曲尼司特約50mg,加甲醇50ml,超聲使溶解,搖勻,在光強度1500lx以上照射2小時,搖勻,放冷。

進樣量:10μL;

運行時間:35min。

譜圖和數(shù)據(jù)

1.                      系統(tǒng)適用性檢測譜圖

 

2.                      檢測數(shù)據(jù)

NO.

峰名稱

保留時間(min)

理論板數(shù)

分離度USP

1

雜質(zhì)Ⅰ

5.937

8379

/

2

曲尼司特

7.690

8955

6.00

 

 

 

 

結(jié)論

中國藥典系統(tǒng)適用性要求,理論板數(shù)按曲尼司特峰計算不低于4000,曲尼司特峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色譜柱曲尼司特峰的理論板數(shù)為8955,曲尼司特峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度為6.00,滿足藥典要求。

 


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