在正式投入生產(chǎn)前，需要對兩種原料樣品進行測試。其中一種樣品需要采用統(tǒng)計學(xué)選擇方法在若干包裝中采集，用于測試純度等各種質(zhì)量屬性。這一測試旨在評估批次的整體質(zhì)量。另一種樣品需要從每個容器中分別取出，根據(jù)附錄 8 的規(guī)定，通過測試進行身份驗證。采用原始測試方案時，整體流程復(fù)雜而繁瑣。具體表現(xiàn)為從倉庫運出未開包封的原料、送至取樣室、開封、取樣、重新密封后送回倉庫。而 Agilent RapID 拉曼光譜系統(tǒng)的最大優(yōu)勢就是無需開啟包裝取樣，并且可以在倉庫現(xiàn)場直接進行測試。

對于只需進行樣品鑒定的包裝，可以采取無需侵入式取樣的檢測方法。此舉可以改進工作流程，省去重型貨物的運輸步驟，而且還可以將微生物和異物造成污染的風(fēng)險降為零。

日本安斯泰來制藥集團決定根據(jù)附錄 8 方法，對新測試方案和舊測試方案的實際應(yīng)用進行對比¹。我們選擇工廠使用的一種主要原材料一水合乳糖，計算了采用日本藥典測試方法（紅外 (IR) 吸收光譜溴化鉀壓片法，下文簡稱 IR 法）進行驗收測試的生產(chǎn)成本。然后我們與采用 RapID 測試的生產(chǎn)成本進行對比。

紙袋包裝的一個批次中，僅僅需要進行鑒定測試的就有 200 個單位。根據(jù) IR 法，我們需要對 200 個容器內(nèi)的物質(zhì)取樣并單獨檢測。QC 部門在接收每個容器時都需要準(zhǔn)備單獨的標(biāo)簽，打開容器，從包裝內(nèi)取出樣品，然后重新密封容器以繼續(xù)保存。此外，物流團隊還要將這些紙袋從倉庫來回搬動。

采用 RapID 不僅可以避免 IR 法的繁瑣流程，還可大幅節(jié)約測試所需時間（表 1），從而節(jié)省 90% 以上的人力成本。雖然 IR 法檢測乳糖的用時相對較短，但是考慮到檢測其他原料的繁瑣流程，RapID 的優(yōu)勢更明顯。

參考文獻：

1. Kawakubo, S.; et al.Pharm Tech Japan 2015, Vol. 31, No. 12, 71–80

2. https://picscheme.org/layout/document.php?id=167

3. Inoue, H.; et al.Pharm Tech Japan 2013, Vol. 29, No. 6, 105