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生物藥為什么要控制殘余氧氣含量?那些殘氧儀比較適合藥企使用?

來源:上海奇宜儀器設(shè)備有限公司   2023年12月18日 13:30  

生物藥物控制包裝內(nèi)部殘余氧氣的原因是因?yàn)樵S多生物藥物對(duì)氧敏感,暴露在氧氣中會(huì)引起降解和失活。殘余氧氣可能會(huì)導(dǎo)致生物藥物的氧化、光敏感、失活或其他質(zhì)量問題

為了檢測(cè)包裝內(nèi)部的殘余氧氣,可以采用以下途徑和方法:

1. 光譜法:通過使用光譜儀器,如氣相色譜儀(GC)或紅外光譜儀(IR),測(cè)量殘余氧氣的吸收譜線來檢測(cè)氧氣濃度。

2. 電化學(xué)法:使用電化學(xué)殘氧儀來測(cè)量殘余氧氣濃度。電化學(xué)傳感器可以測(cè)量氧氣在電極上的氧化還原電位或電流,從而確定氧氣濃度。

備注:電化學(xué)殘氧儀不太適合小規(guī)格液體藥品殘氧檢測(cè)

3. 熒光法氧分析儀:使用熒光法氧分析儀可以測(cè)量包裝內(nèi)部的氣體組成,包括殘余氧氣濃度

常用的氣體分析儀包括氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等。

熒光法殘氧儀采用光學(xué)原理,對(duì)包裝規(guī)格大小沒有要求,最小頂空量只需要0.1ml,ppm檢測(cè)精度,.熒光法頂空氧分析儀應(yīng)用于單支1mL以上規(guī)格預(yù)充注射器、輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶,輸液袋,等等頂部氣體中殘氧含量。同時(shí)具備溶解氧含量快速測(cè)定。

熒光法頂空殘氧溶氧分析儀還具有審計(jì)追蹤,權(quán)限管理功能,符合21CFR 審計(jì)要求,比較適合藥企客戶使用

熒光法殘氧儀

4. 時(shí)間-容積法:這種方法通過在包裝中引入已知濃度的氧氣,然后測(cè)量在一定時(shí)間內(nèi)

氧氣濃度的下降來確定殘余氧氣濃度。需要注意的是,不同的檢測(cè)方法適用于不同的樣品和需求,選擇合適的方法和儀器來進(jìn)行殘氧的檢測(cè)非常重要。


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