中國加入ICH六年以來，把握國際先進技術指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新標準及時納入到《中國藥典》指導原則體系中，不斷吸納ICH指導原則的精華，特別是與化學藥關系緊密的ICH Q系列的十多個指導原則，如Q3C 雜質(zhì)：殘留溶劑指導原則、Q3D元素雜質(zhì)指導原則等，逐步推動《中國藥典》相關指導原則體系建設。隨著ICH指導原則在《中國藥典》二部的轉化實施，今年備受關注的元素雜質(zhì)相關指導原則已分別于4月和11月發(fā)布兩次公示稿。在11月上旬國家藥典委組織的2025版藥典擬增修訂共性標準線下培訓中，國家藥典委員會專家就ICH Q3D指導原則在藥典二部轉化實施有關問題也進行了重要解讀，說明ICH Q3D在中國藥典二部轉化工作的重要性。

藥典委已組織展開對《中國藥典》2020版二部相關品種的元素雜質(zhì)的風險評估工作，根據(jù)評估結果，逐步修訂標準。經(jīng)前期評估后，擬發(fā)布的第一批推薦品種涉及30余種原料藥。

目前中國藥典二部元素雜質(zhì)控制情況，有529個品種下有重金屬檢測，148個品種下有重金屬和其他元素的檢測，49個品種下設有具體元素的檢測。隨著ICH Q3D在二部的轉化實施逐步落實，元素雜質(zhì)風險評估理念將貫穿包括新藥、創(chuàng)新藥和仿制藥等化學藥品的全生命周期的質(zhì)量管理體系中，這就要求企業(yè)需做好自身產(chǎn)品的元素雜質(zhì)風險評估工作，不再僅僅依賴現(xiàn)有的藥典對品種所涉及的重金屬以及相關元素的檢測要求。

本次中國藥典的元素限度和測定方法指導原則充分吸收ICH Q3D（R2）和USP<233>的精華內(nèi)容，在限度確認方法的可操作性和易理解性更強，重在明確對測定方法的優(yōu)化選擇和方法驗證的具體要求。其中，檢測方法包括收錄當前元素測定的主流分析方法，包括但不限于以下分析手段，本次X射線熒光光譜法也被收載。此外，由于傳統(tǒng)化學類檢測法，如重金屬檢查法等在中國藥典收載時間較長，且兼具中國特色，本次指導原則依然保持收錄推薦，以便平穩(wěn)過渡。

島津擁有豐富的元素分析產(chǎn)品線，全面精準覆蓋制藥行業(yè)各元素符合國內(nèi)外藥典及指導原則的分析需求和法規(guī)要求。

★ 等離子系統(tǒng)全面升級：新一代Mini炬管，中心通路更寬，離子化效率更高，基體耐受性更好，在保留低氬氣消耗經(jīng)濟環(huán)保優(yōu)勢的同時，靈敏度得以進一步提升

★ 高通量無需額外成本：高速池氣體切換和快速進樣功能有效縮短每個樣品的測量時間

★ 智能沖洗：當目標元素的定量值超過上限時，自動執(zhí)行預設清洗程序的功能，同時，根據(jù)具體情況，還能使用不同的沖洗溶液以獲得更好的清洗效果

★ 簡單方便操作無憂：內(nèi)置預設分析方法，包括優(yōu)化好的參數(shù)，如等離子體、目標元素、質(zhì)量數(shù)和內(nèi)標

典型應用

ICPMS用于測定氨基酸注射液中鋁元素雜質(zhì)含量

樣品前處理：取8 mL樣品加入2%HNO3 定容至10 mL后上機測試，標準曲線法測試樣品中鋁的含量。

與傳統(tǒng)的ICP-MS 相比，島津ICPMS通過采用微型炬管、Eco模式和工業(yè)氬氣，可大幅度減少實驗室的運行成本，運行成本遠低于常規(guī)ICPMS，使用碰撞池，能夠在保證高靈敏度分析的同時降低多原子離子對測試的干擾。

★ 不受固體、粉末和液體等樣品形態(tài)限值，無需化學前處理，可進行非破壞分析

★ 寬定量濃度范圍（ppm~100%），主量元素測量是優(yōu)勢，可測微量元素

★ 適合原料藥和固體制劑的微量元素，特別是多種金屬催化劑殘留量的快速篩查分析

典型應用

EDX法分析原料藥的元素雜質(zhì)

表3《中國藥典》方法驗證和驗證結果綜述

島津開發(fā)并制作EDX產(chǎn)品配套的“藥物雜質(zhì)分析方法包”用于分析ICH Q3D中規(guī)定的12種元素，本方法包使用標準品水溶液樣品制作校準曲線，其有效性也得到了證實，分析結果表明：通過EDX方法來控制各種原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量方法是有效的。由于在一些情況下，EDX法分析的濃度限值滿足日用量1g的制劑產(chǎn)品量級，因此，針對原料藥種類和攝入量選擇性地配合使用EDX法進行分析對于提高效率和降低成本非常有幫助。

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