溶出實驗的必要性

在藥物研發(fā)階段，溶出實驗可以預(yù)測體內(nèi)藥物溶解情況，為臨床生物等效性試驗提供指導(dǎo)，藥物生產(chǎn)階段，可用于驗證產(chǎn)品批內(nèi)、批間均一性；建立放行標(biāo)準(zhǔn)。上市藥物質(zhì)量控制方面，可用于考察藥物質(zhì)量；為處方、工藝變更前后的質(zhì)量評估提供指導(dǎo)。

藥典關(guān)于溶出實驗的要求

1、溫控精度

控溫精度±0.5℃，溶出介質(zhì)的溫度變化會對溶出速率產(chǎn)生影響。新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)采用溫度及流量雙重聯(lián)動PID控制，控溫精度優(yōu)于±0.2℃。

2、取樣點位置

取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃或槳葉頂端至液面的中點。新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)根據(jù)溶媒體積自動計算定高點。若選擇手動取樣模式，配有手動取樣輔助裝置，無需手動將取樣針插入杯中。

3、取樣時間

各杯的取樣需在1分鐘內(nèi)完成。若各溶出杯取樣時間隔得久，不具備平行性，數(shù)據(jù)難具有參考價值。使用新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)時，若選擇自動取樣模式，則同步投藥，同步取樣。若選擇手動取樣，可設(shè)置順序投藥時間間隔，以消除手動取樣時間差的影響，保證了各溶出杯的平行性。

4、溶媒體積

所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，如超過總體積的1%時，應(yīng)及時補液。新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)取樣精度優(yōu)于±0.8%，取樣精度佳，從而減少溶出實驗中溶媒量的偏差，溶出環(huán)境更穩(wěn)定，保證溶出度的準(zhǔn)確。

5、機械性能

《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中有關(guān)于機械性能的要求。新芝MDS系列溶出儀水平度、垂直度、擺動、同軸度等各項機械性能均符合甚至超過該指導(dǎo)原則中的要求。

6、實時恒溫脫氣儀

溶出介質(zhì)需脫氣處理。若溶出介質(zhì)未脫氣，可能會導(dǎo)致取樣濃度出現(xiàn)偏差。新芝RTD-3000 實時恒溫脫氣儀是我司配套溶出實驗的實際需求所開發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達80%以上。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣對藥物溶出產(chǎn)生影響的問題。通過輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì)，為溶出實驗的順利進行提供保障。