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制藥車(chē)間如何滅菌

來(lái)源:廣州市諾達(dá)電子有限公司   2024年04月26日 10:45  

一、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中,用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置,設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障,并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。

(二)可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝,但不得替代物理測(cè)試。

(三)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)每種裝載方式所需升溫時(shí)間,且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。

(四)應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品,任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)(液體或氣體)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理。

二、濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力。

腔室底部裝有排水口的滅菌柜,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的,應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。

(二)除已密封的產(chǎn)品外,被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎,所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi),被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。



三、干熱滅菌符合以下要求:

(一)干熱滅菌時(shí),滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓,阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾,高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試。

(二)干熱滅菌用于去除熱原時(shí),驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

(三)干熱滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。

四、輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)經(jīng)證明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響的,方可采用輻射滅菌。輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》和注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求。

(二)輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括輻射劑量、輻射時(shí)間、包裝材質(zhì)、裝載方式,并考察包裝密度變化對(duì)滅菌效果的影響。

(三)輻射滅菌過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采用劑量指示劑測(cè)定輻射劑量。

(四)生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段。

(五)應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆。在每個(gè)包裝上均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。

(六)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。

(七)輻射滅菌應(yīng)當(dāng)有記錄。


五、環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》和注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求。

(二)滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)能夠證明環(huán)氧乙烷對(duì)產(chǎn)品不會(huì)造成破壞性影響,且針對(duì)不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時(shí)間,能夠保證所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度。

(三)應(yīng)當(dāng)采取措施避免微生物被包藏在晶體或干燥的蛋白質(zhì)內(nèi),保證滅菌氣體與微生物直接接觸。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)被滅菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對(duì)滅菌效果的影響。

(四)被滅菌物品達(dá)到滅菌工藝所規(guī)定的溫、濕度條件后,應(yīng)當(dāng)盡快通入滅菌氣體,保證滅菌效果。

(五)每次滅菌時(shí),應(yīng)當(dāng)將適當(dāng)?shù)?、一定?shù)量的生物指示劑放置在被滅菌物品的不同部位,監(jiān)測(cè)滅菌效果,監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的批記錄。

(六)每次滅菌記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括完成整個(gè)滅菌過(guò)程的時(shí)間、滅菌過(guò)程中腔室的壓力、溫度和濕度、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量。應(yīng)當(dāng)記錄整個(gè)滅菌過(guò)程的壓力和溫度,滅菌曲線應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的批記錄。

(七)滅菌后的物品應(yīng)當(dāng)存放在受控的通風(fēng)環(huán)境中,以便將殘留的氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至規(guī)定的限度內(nèi)。

六、非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌,可用0.22μm(更小或相同過(guò)濾效力)的除菌過(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全部濾除,可采用熱處理方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。

(二)應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液,最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。

(三)除菌過(guò)濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。

(四)過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查,調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。

(五)同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,一般不得超過(guò)一個(gè)工作日。

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