近日，美國(guó)藥典微生物學(xué)專家委員會(huì)表示，將于今年6月至7月就批準(zhǔn) “使用非動(dòng)物源試劑進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)“ 擬議章節(jié)<86>進(jìn)行投票。如獲委員會(huì)批準(zhǔn)，USP 預(yù)計(jì)該章節(jié)將于 2024 年 11 月發(fā)布，并收錄于2025年5月的USP-NF中。

擬議的第<86>章提供了使用非動(dòng)物源性試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的新方法，包括使用重組級(jí)聯(lián) (rCR) 和重組C因子 (rFC) 試劑。

該章節(jié)將為生物制藥制造商提供將重組試劑納入質(zhì)量測(cè)試的必要信息。

“The new chapter includes methods using both recombinant cascade (rCR) and recombinant Factor C (rFC) reagents and provides information for manufacturers of new and existing biopharmaceuticals on how to incorporate them into their quality testing. “

關(guān)于rFC與rCR

本次收錄的兩種檢測(cè)法，除了早已完成商品化的重組C因子鱟試劑法 (rFC)外，還包括重組級(jí)聯(lián)鱟試劑法 (rCR)。rFC與rCR兩者均通過重組技術(shù)制備，不依賴天然鱟資源，可持續(xù)供應(yīng)；同時(shí)還消除了天然鱟試劑中因G因子而導(dǎo)致的（1→3）-β-D-葡聚糖假陽性反應(yīng)。

而重組C鱟試劑法（rFC）與重組級(jí)聯(lián)鱟試劑法（rCR）的主要區(qū)別如下：

● rCR 級(jí)聯(lián)機(jī)制包含C因子、B因子和凝固酶原，與傳統(tǒng)天然鱟試劑檢測(cè)有著高相關(guān)性

● rCR使用動(dòng)力學(xué)法酶標(biāo)儀進(jìn)行檢測(cè)，rFC使用熒光酶標(biāo)儀進(jìn)行檢測(cè)

◆ 重組級(jí)聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo

針對(duì)重組級(jí)聯(lián)鱟試劑法（rCR），FUJIFILM Wako現(xiàn)可提供重組級(jí)聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo，靈敏度可達(dá)0.001EU/mL，使用內(nèi)毒素檢測(cè)用水復(fù)溶即可。

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檢測(cè)示例

■ 檢測(cè)條件

樣品量：50 μL

設(shè)備：Biotek ELx808IU

檢測(cè)波長(zhǎng)：<主波長(zhǎng)> 405 nm；<副波長(zhǎng)> 650 nm

檢測(cè)時(shí)間：60 min

Onset OD：0.015

檢測(cè)模式：動(dòng)態(tài)法（Kinetic detection）

■ 標(biāo)準(zhǔn)曲線

回歸模型：log（Ta）= -0.183498log（C）+2.87639

相關(guān)系數(shù)：-0.996

相關(guān)產(chǎn)品

內(nèi)毒素檢測(cè)重組鱟試劑 PYROSTAR™ Neo